식약처 중앙약심 ‘화이자 백신’ 허가권고…“고교생도 접종 가능”

이동희 식품의약품안전평가원장/뉴스1 © News1

식품의약품안전처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 화이자의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티주’에 대해 품목허가를 권고했다. 예방효과율은 약 95%로 효과가 충분하고 안전성도 문제가 없다고 판단했다.

허가 권고 연령은 지난 22일 식약처 검증 자문단이 권고한 만16세 이상과 동일하다. 따라서 고등학생부터 접종이 가능하다고 본 것이다.

식약처는 코로나19 백신 및 치료제의 허가심사를 위해 3중 자문과정인 ‘검증 자문단→중앙약사심의위원회→최종점검위원회’를 거치고 있다. 중앙약심은 지난 25일 오후 2시 충청북도 오송 식약처 본부에서 열렸다.

앞으로 최종 점검위원회에서도 같은 결론을 내면 화이자 백신은 공식적으로 만16세 이상부터 접종이 가능하다. 다만 실제 접종계회은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 수립한다.

이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 26일 화이자사 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에서 “중앙약심은 화이자 백신의 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다.

이 원장은 이어 “16세 이상을 포함한 임상결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 게 타당하다는 의견이 나왔다”고 덧붙였다.

16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려했다는 설명이다. 이에 중앙약심은 허가사항에 ‘국내서도 미국과 동일하게 16~17세 청소년에 대한 유효성 및 안전성은 성인의 임상자료로부터 외삽됐다’는 것을 기재하도록 권고했다.

안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 관찰이 필요하다는 의견이 모아졌다.

이 원장은 “허가 후 위해성관리계획을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다”고 설명했다.

이동희 원장은 “앞으로 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가여부를 최종 결정할 것”이라고 말했다.

(서울=뉴스1)