5년 연속 임상 건수 최다 1위, ‘미충족 수요 시장’ 공략 시동

종근당

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2021년 매출액 대비 12.2%인 1628억 원을 투자해 연구개발 파이프라인을 2년 새 56개에서 87개로 31개 확대한 데 이어 지난해 국내 임상 승인 21건으로 5년 연속 임상 건수 최다 1위를 기록하며 세상에 없던 신약과 미충족 수요 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다.

최근에는 유전자 치료제, 세포 치료제와 같은 첨단 바이오 의약품과 ADC 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하고 있다. 지난해 5월 세포유전자 치료제 위탁 개발 생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포 치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포유전자 치료제 공동 연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™의 사용 권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구-임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내·외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 진행하겠다는 전략이다.

바이오 의약품 개발로 미래 먹거리 확보

종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료 제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과 질환 치료제다.

종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료 약품의 제조 기술을 확보했다. 천안 공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심 망막 두께 변화 등의 지표에서 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인했다. 제품이 출시되면 향후 약 320억 원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억 원 규모의 동남아 및 중동 지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다.

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오 신약 개발에도 도전하고 있다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암 이중 항체 바이오 신약인 CKD-702의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양 효과를 평가한 임상 1상 Part 1 결과를 발표하며 그 가능성을 확인했다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중 항체다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.

글로벌 시장에서 주목하는 혁신 신약

종근당은 지난해 5월 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회에서 샤르코-마리-투스(CMT) 신약 CKD-510의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표했다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보 물질이다. 발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증돼 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.

CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 비이온 채널 차단제로서 심장의 리듬 조절과 심박수 조절 치료뿐만 아니라 질환의 근본 원인도 개선하는 새로운 개념의 치료제로 기대를 받고 있다. 이번 전임상 결과를 바탕으로 심방세동뿐만 아니라 다양한 심장질환에서 치료제로서의 가능성을 확인하기 위해 연구를 진행해 나갈 계획이다.

황해선 기자 hhs2552@donga.com