GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T CDMO 계약 체결

‘셀랩메드’ 고형암 치료제 임상시험용의약품 생산 추진
CDMO 사업 확장 박차… “글로벌 수준 설비 준비 完”

GC셀은 바이오신약 연구개발 전문 업체 셀랩메드와 고형암 타깃 키메라항원수용체(CAR)-T 치료제 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 계약에 따라 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품 생산과 품질 시험 등을 수행한다. CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가·임상 승인된 상태다. 셀렙메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다. GC셀과 셀랩메드는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행해왔다. 이번 계약 체결로 즉시 임상시험용의약품 생산에 돌입한다.

GC셀은 세포·유전자치료제(CGT, Cell·Gene Therapy) 분야에서 지난 2007년부터 현재까지 축적된 독보적인 제조 실적을 보유하고 있다. 셀랩메드 뿐 아니라 다양한 업체들과 CDMO를 추진하고 있다. 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용 중이다. 여기에 국내에서 처음으로 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 획득한 바 있다. 첨단바이오의약품 제조업과 품목, 세포처리시설 등과 관련된 허가를 받기 위해 자체 가이드라인 구축도 완료한 상태라고 GC셀 측은 설명했다.

박종원 GC셀 생산본부장은 “이번 계약은 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 국내 최초로 위탁개발생산한다는 점에서 의의가 있다”며 “국내 CGT CDMO 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적인 위치를 선점할 것”이라고 말했다.

한편 GC셀은 최근 GC(녹십자홀딩스)와 미국 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 ‘바이오센트릭(BioCentriq)’을 공동 인수했다. 이를 통해 아시아와 북미시장을 잇는 CDMO 사업 기반을 확보했다. GC셀은 국내에서 NK(자연살해)와 T세포 치료제 파이프라인을 모두 보유한 업체다. 다국적 제약사에 기술수출을 성공한 노하우를 바탕으로 CDMO 글로벌 공략에 속도를 낸다는 방침이다.