셀트리온, 美서 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 임상 3상 결과 최초 공개

아바스틴과 효능 동등성·안전성 입증
글로벌 4조 원 시장 공략
CT-P16, 한국·미국·유럽 등 품목허가 신청 完
셀트리온 3번째 항암 항체 바이오시밀러

셀트리온은 지난 8일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)를 통해 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 임상 3상 결과를 처음 공개했다고 13일 밝혔다.

AACR은 세계 최고 권위 암 학회 중 하나다. 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 3년 만에 대면 행사로 개최됐다.

셀트리온은 아바스틴 대표 적응중 중 하나인 비소세포폐암에 대한 환자 689명 대상 임상 3상 결과를 포스터 발표했다. 피험자를 2개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16, 아바스틴 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약(유도 시험기간)했다. 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상을 진행했다. 이번 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다.

CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률(Objective Response Rate) 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 면에서 동등성을 입증했다. 오리지널의약품인 아바스틴은 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 항암제다. 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조 원으로 집계됐다.

셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 아바스틴 전체 적응증(Full Label)에 대한 한국과 미국, 유럽 품목허가 신청을 완료했다. 각국 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16은 대규모 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 효능 동등성을 입증했고 안전성에서 유사성을 확인한 만큼 각국 규제당국과 협의를 통해 허가 절차에 속도를 낼 계획”이라며 “허가 획득 후 고품질 항암 항체 바이오시밀러를 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com