“믿을 건 치료제뿐”… 셀트리온 항체치료제, 의료현장 치료목적 사용승인

식약처, 셀트리온 항체치료제 첫 치료목적 사용승인
서울아산병원서 첫 사용 신청
GC녹십자 이어 국내 두 번째 치료목적 사용 치료제
日 확진자 1000명↑·백신 신속한 공급 불투명
코로나19 치료제 ‘최후의 보루’로 다시 부각

셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제가 의료현장에서 환자에게 투여된다. GC녹십자 코로나19 혈장치료제에 이어 국내에서 치료목적 사용승인을 받은 두 번째 코로나19 치료제로 기록됐다. 코로나19 하루 확진자가 1000명을 넘어서고 해외 백신의 신속한 국내 공급 여부가 불투명한 상황에서 코로나19 치료제가 ‘최후의 보루’로 다시 부각되고 있다.

셀트리온은 지난 11일 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용을 승인받았다고 13일 밝혔다. 서울아산병원이 개인별 환자 대상 치료목적 사용을 신청했다.

CT-P59는 현재 국내·외에서 임상 2·3상 시험이 진행 중이다. 지난달에는 임상 2상 경증 및 중등증환자 대상 투약을 완료했다. 또한 루마니아 임상 2상에서는 항체치료제를 맞은 환자에게서 5일 만에 바이러스가 완전히 소멸된 결과를 보이기도 했다고 서정진 셀트리온그룹 회장은 언급한 바 있다.

임상시험 중인 의약품은 식약처 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있다. CT-P59가 경증 및 중등증 환자 초기 치료에 중점을 두고 개발되는 의약품인 점을 감안하면 생명이 위급한 환자 치료를 위한 목적보다는 대체치료수단이 없는 의약품으로 인정받아 사용이 승인된 것으로 보인다.

이번 치료목적 사용에 앞서 셀트리온은 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만 명이 치료받을 수 있는 치료제 생산에 돌입해 초기 공급 물량을 확보해 둔 상태다. 보다 광범위한 환자를 통해 효능과 안전성을 확인하는 글로벌 임상 3상도 병행하고 있다. 전 세계 규제 기관 신약 허가 규정에 맞는 프로세스를 거쳐 최종 제품 승인 절차에 박차를 가하고 있다고 강조했다.

셀트리온 관계자는 “최근 확산세가 이어지고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 임직원들이 현장에서 밤낮없이 연구·개발에 매진하고 있다”며 “임상 2·3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 하루 빨리 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 완성을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com