보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정

재발률 높은 폐암 치료 적응증 획득
연내 국내 허가 신청 계획
美서 임상 3상 진행 중
보령제약, 코로나19 치료제 7월 IND 신청

보령제약은 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer) 신약 ‘러비넥테딘(lurbinectedin)’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다.

러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려졌다.

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와 비교를 통해 안전성과 유효성에서 우월성을 입증한 임상 2상 결과를 인정받은 바 있다. 이에 따라 조건부 3상 임상 신속승인(accelerated approval)과 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

이 의약품은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 확보했다. 보령제약은 올해 안에 국내 허가를 신청할 계획이다. 승인 절차가 순조롭게 진행되면 오는 2021년 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이를 통해 환자 치료 성과 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 보령제약은 지난달 말 식약처에 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘아플리딘(성분명 플리티뎁신)’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 신청했다. 보령제약에 따르면 아플리딘은 연구를 통해 렘데시비르 대비 최대 2800배에 달하는 코로나19 항바이러스 활성을 확인했다. 식약처 승인에 따라 국내 임상에 착수할 계획이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com