셀트리온, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 3년 임상결과 발표

허쥬마 3년 장기 임상결과 최초 발표
글로벌 22개국서 500명 대상 임상…“장기 안전성 입증”
“오리지널의약품과 효능 동등”

셀트리온은 29일(현지 시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2019 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)’를 통해 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma)’의 3년 장기 임상결과를 발표했다.

허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 연간 글로벌 매출 8조 4000억 원을 올리는 블록버스터 의약품이다.

이번 허쥬마 임상은 지난 2014년 8월부터 글로벌 22개국에서 ‘HER-2(세포분열을 조절하는 성장인자, HER-2 유전자가 양성인 환자 암세포를 성장시키는 성장인자)’ 과발현 조기유방암(EBC, Early Stage Breast Cancer) 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 특히 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년에 걸친 장기 임상결과가 발표된 것은 이번이 처음이라고 셀트리온 측은 전했다.

임상은 환자를 두 집단으로 구분해 이뤄졌다. 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌다는 것을 의미하는 병리학적 ‘완전관해율(pCR, Total Pathological Complete Response Rate)’을 비교했다.

그 결과 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%로 조사됐다. 오리지널의약품은 50.4%를 기록했다. 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족하는 수치다. 셀트리온은 해당 임상을 통해 허쥬마와 오리지널의약품의 효능이 동등하다는 점을 입증했다고 강조했다. 또한 두 의약품을 환자별로 최소 3년 동안 추이를 확인한 결과 pCR로 입증된 효능이 장기적으로도 차이가 없는 것으로 나타났다고 전했다. 특히 전체생존율(허쥬마 95%, 오리지널 94%)과 무병생존율(허쥬마 82%, 오리지널 82%), 유해사례 발현율과 심독성 발현율도 유사한 것으로 조사돼 종합적인 ‘장기 안전성’을 입증했다고 설명했다.

셀트리온 허쥬마

허쥬마 임상 논문(THE LANCET ONCOLOGY 2017) 주 저자인 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 영국 임페리얼 컬리지 런던(Imperial College London) 교수는 “이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER-2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 “이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것”이라며 “글로벌 22개 국가에서 500명이 넘는 환자를 대상으로 장기간 이뤄진 임상 데이터는 그 자체만으로도 학술적 의미가 크다”고 설명했다. 이어 “향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

한편 유럽종양학회는 글로벌 150여개 국가에서 약 2만3000여명 규모 의료 관계자가 참여하는 유럽에서 가장 권위 있는 종양학회로 알려졌다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com