GC녹십자, 베트남서 수두백신 ‘배리셀라주’ 2회 접종 임상 3상 돌입

베트남 보건부 임상시험계획(IND) 승인
작년 11월 IND 제출 후 약 4개월 만에 임상 돌입
2028년 동남아 수두백신 2도즈 시장 진출 목표
머크(MSD) 바리박스와 직접 비교 임상 진행

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GC녹십자 본사 전경. GC녹십자 제공

GC녹십자는 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)로부터 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 작년 11월 IND 제출 후 현지 규제 기관과 적극적으로 소통해 당초 예상보다 빠르게 임상 시험 진행을 승인받은 것이다.

배리셀라주의 경우 베트남에 앞서 인근 국가인 태국에서 작년 10월 2도즈 임상 3상 IND 승인을 획득한 데 이어 이달 17일 첫 환자 등록(FPI, First Patient In) 등 절차가 순항 중이라고 한다.

해당 2도즈 임상 3상 시험은 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아를 대상으로 한다. 배리셀라주 2회 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가할 계획이다. 해당 임상 결과는 내년까지 확보를 목표로 한다. 특히 글로벌 주요 제품인 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교하는 방식으로 설계된 임상으로 객관적인 제품 경쟁력 입증이 가능할 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자는 오는 2028년부터 동남아 국가를 시작으로 글로벌 수두백신 2도즈 시장에 진입한다는 계획이다. 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준이 되는 추세다. 미국과 유럽, 일본 등 주요 국가를 포함한 28개국에서 2회 접종을 시행 중이다. 세계보건기구(WHO)도 최근 2회 접종 권장을 공식화한 바 있다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “성공적인 임상 수행을 통해 글로벌 표준인 2도즈 접종 환경에서 배리셀라주 경쟁력을 입증해 나갈 것”이라고 말했다.