美 바이오시밀러 규제 완화에… 셀트리온, 임상 비용 25% 절감 등 역대급 수혜 전망

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셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책을 현재 진행 중인 파이프라인에 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 나선다고 13일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 가이드라인 4차 개정안을 발표했다. 핵심은 대조약(Reference drug) 요건 완화다. 기존에는 미국 시장 진출을 위해 반드시 미국 승인 대조약과 직접 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했지만 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다. 아울러 과학적 요건을 갖출 경우 임상 1상 단계의 PK 시험을 효율화할 수 있는 방안도 권고됐다.

셀트리온은 이번 조치로 대조약 비용이 높은 면역항암제 영역에서 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인까지 적용하면 비용 절감 효과는 더욱 커질 전망이다. 셀트리온은 해당 개정안이 아직 초안 단계임에도 FDA의 최신 견해를 반영한 것으로 판단해 현재 진행 중인 프로젝트에 즉시 적용하기로 했다.

셀트리온 측은 이번 규제 완화가 단순한 비용 절감을 넘어 포트폴리오 전반의 ‘규모의 경제’ 확장으로 이어질 것이라고 보고 있다. 절감된 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입함으로써 기존에는 높은 임상 비용으로 개발이 어려웠던 중소형 시장 제품까지 포트폴리오에 추가할 수 있기 때문이다. 또 임상 데이터 요건이 줄어들수록 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 초기 개발 기술력의 중요성이 커지는 만큼, 해당 역량을 보유한 셀트리온에 유리한 환경이 조성될 것이라고 분석했다.

셀트리온은 현재 11개 바이오시밀러 제품을 시판 중이며 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축한다는 계획이다. 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 400조원 이상으로 확대될 것으로 전망하고 있다. 현재 공개된 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 부문의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 부문의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있으며, 세부 정보를 공개하지 않은 파이프라인도 20개 이상이다. 이 중 CT-P55는 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 줄이는 등 이미 규제 완화의 실질적인 혜택을 받고 있다.

셀트리온은 이미 개발·생산·직판으로 이어지는 전주기 인프라를 갖추고 대부분의 시장에서 직판 체제로 운영 중인 만큼, 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 낮다. 여기에 이번 규제 완화로 인한 임상 비용 절감까지 더해져 원가경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 규제 완화 흐름은 초기 개발 역량과 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대 수혜자가 될 수 있는 기회”라면서 “파이프라인을 더욱 확대해 규모의 경제를 실현하고 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.