美FDA 이어 日당국도 치매 신약 ‘레켐비’ 정식 승인

가격 논의 후 이르면 연내 의료현장서 사용 전망

미국에 이어 일본도 치매 치료 신약 ‘레켐비’ 제조 판매를 25일 승인했다.

지지통신, 산케이신문 등에 따르면 일본 후생노동성은 이날 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’에 대한 제조 판매를 정식으로 승인했다. 일본에서 치매 진행을 억제하는 약이 승인된 것은 이번이 처음이다.

이에 대해 나이토 하루오(?藤晴夫) 에자이 최고경영자(CEO)는 “알츠하이머 치료 역사에 대한 새로운 페이지를 열 수 있게 됐다”고 자평했다.

레카네맙은 알츠하이버의 원인으로 지목되는 뇌 단백질 베타 아밀로이드를 제거한다.

2주에 한 번씩 정맥 주사하는 레켐비는 1795명 대상 임상 3상 결과, 이 약 투여 환자의 인지 능력 감소가 위약(가짜 약) 투여군 보다 27% 가량 늦게 진행된 것으로 나타났다. 에자이는 병세 진행을 약 7개월 반 정도 늦추는 효과에 해당한다고 설명했다.

다만, 병세를 되돌리거나 완전히 치료하는 것은 기대할 수 없다. 뇌의 부종 등 부작용도 보고된 바 있다.

레켐비 투여 대상은 조기 알츠하이머병 환자와 그 전 단계인 경도인지장애인이다. 일본에는 약 500~600만 명이 있을 것으로 추산된다. 에자이는 해당 규모의 약 1%만이 레켐비를 사용할 것으로 보고 있다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)도 지난 7월 6일(현지시간) 레켐비를 정식 승인한 바 있다. 표준가격은 연간 2만650달러(약 2800만 원)이다.

일본에서도 앞으로 레켐비의 가격을 결정하는 절차가 진행될 예정이다. 후생노동성 자문기관인 일본 중앙사회보험의료협의회에서 약 가격인 공정가격을 논의한 후, 이르면 연내 의료 현장에서 사용될 것으로 보인다. 공적 의료보험이 적용된다.

[서울=뉴시스]