메디톡스 또 허가취소…“국가승인 안 받고 판매”

식약처, 메디톡신 회수·폐기 명령…허가취소 절차 착수
"국내에서 승인 없이 판매 행위"

식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실을 확인해 19일자로 이 제품을 회수·폐기한다고 밝혔다. 품목허가 취소 절차에도 착수한다.

이번 조치는 지난 6월 무허가 원액 사용 및 국가출하승인 자료 위조로 식약처가 메디톡신의 허가 취소 결정을 내린 것과 별개의 사안이다. 당시 허가 취소 처분은 메디톡스의 효력정지 신청으로 본안 소송 판결까지 집행이 정지된 상태다.

식약처에 따르면, 이번에 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매한 것을 확인했다.

국가출하승인도 받지 않은 제품이 국내에서 판매돼 중국 등에 수출됐다는 의혹이다.

식약처 관계자는 “국내에서 국가출하승인 없이 판매행위가 일어난 사실을 확인했다”며 “중국 등에 수출된 사안으로 파악했다”고 설명했다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50?100?150?200단위 및 ‘코어톡스주’의 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50?100?150?200단위의 일부 제조단위다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 위반으로 품목 허가취소 절차에 착수했다. 추후 업체 청문회 과정을 거쳐 처분할 계획이다.

또 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 판매업무 정지를 조치할 예정이다.

식약처는 “허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령한다”며 “의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다”고 했다.

[서울=뉴시스]