코오롱 인보사 사태로 허가심사 ‘팍팍해진다’…처벌 강화·인력↑

허위자료 제출 법적 제재 강화...허가취소 등 최고양형 적용
심사 전담인력 확대...기존 350명→3년내 700명 확보

코오롱생명과학 인보사 사태 후속 조치로 허가심사 규정이 강화된다.

식품의약품안전처 이의경 처장은 12일 국회 보건복지위원회에서 인보사 사태 대책을 발표하면서, 허위자료 제출에 대한 법적 제재를 강화하고 허가심사 인력 역량을 강화한다고 밝혔다.

일단 허위자료를 제출하거나 고의로 은폐한 경우 허가 취소가 가능하도록 법률로 규정했다. 허가 취소와 별개로 현행 약사법상 최고의 양형을 적용할 방침이다.

앞서 허위자료 제출자를 ‘5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금’에 처하는 내용의 약사법 일부개정안도 발의된 상태다. 현재 식약처는 인보사가 허가내용과 다른 성분으로 제조된 사실을 학인하고 품목허가 취소 및 코오롱생명과학을 형사고발한 바 있다.

끊임없이 지적돼 온 식약처 인력부족 문제도 개선하겠다는 계획이다.

올해 하반기부터 심사 전담인력을 확대하기로 했다. 지난해 기준 식약처의 의약품, 의료기기, 바이오의약품 등의 품목허가 및 임상시험IND 허가심사 인력은 350명이다.

350명이 이 모든 분야의 허가심사를 담당하는 것은 어려울 뿐 아니라, 특히 심사 인력 중 약사에 비해 의사의 비중이 지나치게 적다는 지적도 상당했다.

앞서 이동희 식약처 기획조정관 역시 3년 내 두 배로 증원할 계획임을 밝힌 바 있다. 3년 내 700명까지 확보하겠다는 것이다.

동시에 최초 개발신약 등 심층심사가 필요한 경우 품목별로 특별심사팀을 운영하고, 선진국형 공동심사를 확대할 방침이다.

인보사 같은 바이오의약품의 전주기 안전관리 체계도 구축할 방침이다.

이의경 처장은 “바이오의약품 원료인 세포나 조직을 이용한 의약품 개발에 있어 허가 전부터 사용단계에 이르는 전주기 안전관리 체계를 구축하겠다”고 밝혔다.

신약 허가 전 단계에서는 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포, 조직에 대한 전문적 관리를 도모하고 허가단계에서는 그동안 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법·결과를 제출받아 세포 동질성 확인 후 허가할 계획이다.

생산단계에서는 세포에 대한 유전자 검사를 주기적으로 실시하고 검사 결과 보관 등 첨단바이오의약품 특성을 반영한 ‘조제 및 품질관리기준’을 9월 중 마련할 계획이다.

사용단계에 대한 관리체계도 강화한다. 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약 내역 등록 등 장기추적조사 의무화를 추진한다.

【서울=뉴시스】