국내 첫 바이오복제약 美시장 진출 초읽기

FDA자문委 ‘램시마’ 승인 권고

국산 1호 바이오시밀러(복제 바이오 의약품)인 ‘램시마’가 미국 시장 진출 초읽기에 들어갔다. 램시마의 개발사인 셀트리온은 9일(현지 시간) 열린 미국식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회에서 램시마가 ‘승인 권고’를 받았다고 10일 밝혔다. 투표에 참여한 자문위원 24명 중 21명이 승인에 찬성했다. 자문위원회의 결정은 FDA의 제품 승인에 큰 영향을 미친다. 자문위원회가 승인 권고 결정을 내리면 통상 2개월 이내에 FDA가 승인하는 것으로 알려져 있다. 램시마가 승인되면 미국 항체 바이오시밀러 시장에서 허가받는 첫 사례가 된다. 항체 바이오시밀러는 2세대 바이오시밀러로 인체에 들어갔을 때 항체 역할을 한다.

이 때문에 호르몬 제품이나 단백질재조합 제품이 대부분인 1세대 바이오시밀러보다 개발이 훨씬 까다롭다. 램시마는 다국적 제약사 얀센의 관절염 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다.

최혜령 기자 herstory@donga.com