SML제니트리, 코로나19 신속 진단키트 식약처 긴급사용승인 획득

사진제공=SML제니트리

SML제니트리는 자사의 코로나19 신속 진단키트인 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit’가 식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)의 긴급사용 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

식약처는 이날 기준 신청한 13개 제품 중 SML제니트리의 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit’를 포함한 3종에 대해 우선 긴급사용을 승인했다.

이번 ‘코로나19 응급용 진단시약’ 긴급사용 승인은 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품에 한정된 것으로, 이를 통해 응급 상황에 처한 환자의 코로나19 감염 여부를 보다 빠르게 확인할 수 있게 됐다.

SML제니트리는 “지난 3월 식약처로부터 코로나-19 진단키트 ‘Ezplex® 2019-nCoV Real-time PCR Kit’에 대해 수출허가를 받은데 이어 4월에는 유럽 통합규격 인증인 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)을 획득한 바 있다”며 “이번에 긴급사용 승인까지 획득함으로써 국내외적으로 자사 제품의 우수성을 다시 한번 인정받게 됐다”고 전했다.

동아닷컴 최용석 기자 duck8@donga.com