식약처, 졸피뎀·프로포폴 오남용 의사 2446명에 서면 통지

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 프로포폴과 졸피뎀 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 2446명(프로포폴 488명, 졸피뎀 1958명)에게 서면 통지하는 ‘사전알리미’(정보제공)를 시행한다고 26일 밝혔다.

프로포폴은 오남용 가능성이 높은 약물이기 때문에 수술·시술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약해선 안되며, 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않아야 한다. 졸피뎀도 사용이 4주를 넘지 않아야 하며, 하루 10㎎(속효성 기준) 초과해 처방하지 않는 것이 기준이다.

식약처의 이번 조치는 지난 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 프로포폴과 졸피뎀 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 시행된다. 식약처에 따르면 작년 처음 시행된 프로포폴·졸피뎀 안전조치로 오남용 처방(의심) 의사 수가 감소하는 효과가 확인됐다.

사전알리미 이후에는 식약처가 1차 추적관찰을 오는 5월부터 7월까지 3개월 간 실시한다. 이 과정에서 기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 의사의 경우 먼저 의견을 수렴한다. 이후에는 식약처가 프로포폴·졸피뎀 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 연령, 용량 등)에 대해 처방·투약의 금지를 통보한다.

만약 졸피뎀 ‘연령 항목 위반’ 알림을 받았음에도 5~7월 내 18세 미만 환자에게 처방을 지속하는 경우 식약처장이 졸피뎀 ‘18세 미만 처방·투약 금지’ 조치를 내린다.

이후에도 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속할 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분이 내려진다.

식약처 관계자는 “의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 추적·관리하고 사전알리미 등 안전조치를 실시하고 있다”며 “이번 조치부터는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터에 대한 통계 등 분석 전문성을 강화하고자 한국의약품안전관리원과 함께 시행한다”고 말했다.

이어 “식약처와 한국의약품안전관리원은 앞으로도 사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극적으로 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다”고 덧붙였다.

【서울=뉴시스】