셀트리온, 관절염 치료 시밀러 ‘CT-P47’ 美 품목허가 신청

악템라 바이오시밀러 품목허가 절차 돌입
악템라 글로벌 매출 규모 3조7000억
美 시장 1조8000억 규모
자가면역질환 시장 입지↑

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P47’에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

악템라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 개발한 의약품이다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨억제제다. 류마티스관절염(RA)을 비롯해 전신형 소아 특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성관절염(pJIA), 거대세포동맥염(GCA), 사이토카인 방출 증후군 등을 적응증으로 한다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 악템라 글로벌 매출은 약 3조7024억 원이다. 이중 미국 매출만 절반 수준에 해당하는 1조8291억 원으로 집계됐다.

셀트리온은 류마티스관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 FDA에 품목허가를 신청했다. RA와 s·pJIA, GCA 등 오리지널이 보유한 적응증과 함께 코로나19 치료 적응증 확보까지 목표로 한다.

해당 임상은 셀트리온 CT-P47 투여군과 오리지널 투여군을 구분해 비교평가하는 방식으로 진행됐다. RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28(28개 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수)’값 변화를 1차 평가지표로 설정했다. 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 동등성 기준이 부합한 것으로 나왔다. 또한 CT-P47 투여군, 오리지널 투여군, 오리지널 투여 후 CT-P47로 교체한 투쳐군 등 세 그룹의 유효성과 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다고 셀트리온 측은 설명했다.

셀트리온은 해당 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽과 캐나다 등 글로벌 주요 국가 품목허가에 속도를 낸다는 방침이다. 치료 편의를 위해 CT-P47은 오리지널과 동일한 피하주사(SC)와 정맥주사(Ⅳ) 등 2가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목허가 신청을 접수했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마와 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제에 이어 인터루킨억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 오는 내년까지 제품 포트폴리오를 총 11종(현재 상업화 제품 6종 포함)으로 확대한다는 계획이다. 이후 2030년까지는 총 22개 제품 라인업을 확보하고 연매출 12조 원을 달성한다는 목표를 제시했다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com