셀트리온, ‘베그젤마’ 식약처 품목허가 획득… 3일 동안 매일 1개 국가서 승인

트룩시마·허쥬마·베그젤마 등 강력한 라인업 구축
유럽·미국·일본 등 주요 시장 품목허가 확보
셀트리온 “시장 공략 서두를 것”

셀트리온은 지난 28일 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 제품인 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 허가를 받았고 9월 26일 일본(후생노동성)을 시작으로 27일 미국(식품의약국, FDA), 28일 국내까지 3일 동안 매일 1개 국가에서 전격적으로 품목허가가 나왔다.

이번 품목허가에 따라 베그젤마는 오리지널의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(풀 레이블)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 베그젤마 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지은 바 있다.

셀트리온 베그젤마 제품 이미지

셀트리온은 국내를 비롯해 글로벌 주요 시장에서 베그젤마가 연이어 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다고 전했다. 글로벌 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 약 8조9700억 원으로 집계됐다. 한국은 약 1270억 원 규모 시장을 형성하고 있다고 한다.

셀트리온 관계자는 “유럽과 영국, 일본, 미국에 이어 국내에서도 베그젤마 품목허가를 획득하면서 순차적으로 글로벌 주요시장 허가를 확대하고 있다”며 “베그젤마 품목허가를 통해 먼저 국내에 출시된 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마 등에 이어 3번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com