“나보타 다음은 세계 최초 혁신 신약”… 대웅제약, 자가면역질환 신약 임상 1상 돌입

대웅제약 ‘DWP213388’ 세계 최초 신약 기대감↑
미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획 승인
B세포·T세포 동시 저해… “우수한 약효 기대”
2025년 자가면역질환 치료제 시장 규모 200조 전망

대웅제약이 세계 최초 혁신 신약을 개발 중인 자가면역질환 치료제 후보물질 임상을 본격화한다.

대웅제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’ 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.

이번 임상 1상을 통해 후보물질 DWP213388의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학 등을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정이다. 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

DWP213388은 세계 최초 혁신 신약(퍼스트인클래스, First-in-class)으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 보툴리눔 톡신 제제 나보타를 잇는 차세대 성장 동력으로 꼽을 수 있다. 일반적으로 B세포(B cell) 또는 T세포(T cell) 하나만의 저해에 국한돼 있는 기존 치료제와 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 디자인됐다. 차별화된 작용 기전으로 우수한 약효를 기대하고 있다. ‘브루톤 티로신 키나아제(BTK, Bruton’s Tyrosine Kinase)’와 ‘인터루킨-2-유도성 T세포 키나아제 (ITK, Interleukin-2-inducible T-cell Kinase)’를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있다. 전임상 단계에서는 안전성과 우수한 효능을 확인했다고 대웅제약은 전했다.

우리 몸 면역세포는 상호작용해 서로 간에 직접적으로 또는 면역 체계의 다른 세포를 유인하거나 활성화시킨다. 대부분 자가면역질환 환자는 특히 B세포와 T세포가 과도하게 활성화돼 있기 때문에 BTK와 ITK를 동시에 목표로 해 B세포와 T세포 활성화를 동시에 억제하면 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있는 개념이다.

자가면역질환(autoimmune disease)은 인체 내부 면역체계가 세균이나 바이러스 등 외부 항원이 아닌 인체 내부 정상 세포를 항원으로 인식해 공격함으로 인해 발생하는 질병이다. DWP213388은 면역세포를 선택적으로 억제할 수 있기 때문에 자가면역질환의 미충족 의료수요 해결에 도움을 줄 수 있을 것으로 보고 있다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 글로벌 자가면역질환 치료제 시장은 연 평균 4.2%의 성장률을 보이고 있다. 오는 2025년 시장 규모가 약 200조 원 규모에 달할 것으로 전망하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발해 나갈 것”이라며 “치료제가 없어 고통 받고 있는 전 세계 많은 환자 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com