대웅제약 ‘나보타’ 中 판매허가 신청… 중국 공략 초읽기

중국 보툴리눔 톡신 시장, 잠재력 큰 핵심시장
오는 2025년 약 2조 원 규모로 성장 전망
대웅제약 “내년 허가 취득해 3년 내 현지 1위 목표”
현지 3상 임상서 주평가변수 ‘보톡스’ 압도
나보타, 아시아 유일 美 FDA 승인 제품

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대웅제약 나보타

대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 중국 진출 초읽기에 들어갔다.

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 임상데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 마쳤다고 31일 밝혔다. 2022년 허가 취득을 목표로 하고 있다.

이번 BLA는 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타 임상 3상을 성공적으로 완료한데 따른 후속 절차다. 해당 임상 3상은 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 대조약 ‘보톡스(Botox)’와 효과를 비교하는 방식으로 진행됐다. 나보타나 보톡스를 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 확인했다. 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 보톡스 투여군은 86.8%의 개선도를 보였다.

박성수 대웅제약 나보타사업 총괄 부사장은 “보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보할 것”이라며 “과학적 근거에 기반한 마케팅과 선진국 주요 국가에서 축적한 사업 경험을 바탕으로 차별화된 전략을 전개해 발매 3년 내 중국 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다”고 말했다.

한편 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억7200만 달러(약 8000억 원) 규모였던 중국 보툴리눔 톡신 시장이 오는 2025년 15억5500만 달러(1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 향후 10년간 가장 빠르게 성장하는 핵심시장이 될 것으로 전망하고 있다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 미간주름 개선과 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀경련 등에 처방된다. 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품으로 미국과 유럽을 비롯해 전 세계 55개국에서 허가를 획득했다. 현재까지 80여개 국가와 수출계약을 체결했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com