종근당, 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 임상 3상 完… 식약처 품목 허가 신청

동아닷컴 김민범 기자 입력 2021-07-28 14:45수정 2021-07-28 15:14
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서울대병원 등 25곳서 312명 대상 임상
오리지널 ‘루센티스’와 임상적 동등성 확인
최대교정시력·중심망막 두께 변화 등 지표 충족
안과 치료제 경쟁력 강화
1호 바이오시밀러 네스벨과 함께 해외 공략 추진
종근당은 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(성분명 라니비주맙)’ 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

해당 임상 3상은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대학교병원 등 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 진행됐다. 임상을 통해 오리지널 의약품인 루센티스와 임상적 동등성을 확인했다고 한다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다. 전 세계적인 고령화 추세에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 요인 중 하나로 꼽힌다.

종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 오리지널 약물 투여군(98.62%)과 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력 평균 변화는 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널이 6.28 글자로 개선돼 통계적인 차이를 보이지 않았다.

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이밖에 약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물효능, 기타 약동학, 면역원성, 안전성 등이 오리지널과 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나왔다.

종근당 관계자는 “CKD-701 품목 허가가 승인되면 안과 치료제 분야 제품군을 확대하고 환자들에게 치료제 선택 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며 “370억 원 규모 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨과 함께 동남아와 중동지역 등 해외 시장을 공략하는 바이오 제품 역할을 기대한다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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