엔솔바이오, 코로나 검채채취키트 미국 FDA 긴급사용승인 획득

㈜엔솔바이오사이언스(대표 김해진)는 코로나19 진단에 필요한 자사의 검체채취키트 EnTM이 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 3일 밝혔다.

엔솔바이오사이언스에 따르면 ‘EnTM’ 은 성능시험 테스트 결과 통상 요구 기준인 48시간을 넘어 96시간(4일) 경과 후에도 바이러스 회수율이 95% 이상으로 보존성이 우수하며, 안정성 시험 결과 실온 안정성 1년이 확보 됨은 물론 40℃에서 9개월 (열대지역 대비), 60℃에서 3개월 (극한 조건) 안정성이 확보된 것으로 나타났다.

‘EnTM’ 키트는 작년 10월에 의료기기 품질관리 기준인 ISO 13485 인증을 취득했고 이어 12월에 유럽 CE marking을 취득했으며, 이번에 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받음으로써 모든 국제기준을 충족하게 됐다.

엔솔바이오사이언스는 EnTM 공급을 위해 국내는 조달청 나라장터에 품목 등록을 완료하고 지자체를 비롯한 공공기관, 군부대 등에 납품을 추진함과 동시에 분자진단 글로벌 리더인 솔젠트와 협력하여 해외 동반 진출을 모색하고 있다. 현재 엔솔바이오사이언스는 미국 시장은 진단기기 전문판매회사와 공급 판매 계약을 협의하고 있으며 상반기 중 공급계약이 성사될 것으로 기대하고 있다.

엔솔바이오사이언스 이태오 부사장은 “코로나 19 바이러스 수송배지 불량으로 발생하는 진단 오류 문제를 인지해 이를 신약개발 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 역량으로 수송배지 불량의 근본 원인을 밝혀낼 수 있었다”며 “향후 미국 FDA 정식 의료기기 등록 절차인 510K 등록까지도 완료해 글로벌에서 우리 회사의 ‘EnTM’ 키트가 널리 사용될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

동아닷컴 최용석 기자 duck8@donga.com