대웅제약, 당뇨-폐섬유증 등 난치성질환 치료제 개발 순항

대웅제약
위식도역류질환-폐섬유증
만성통증-당뇨치료제 등 개발
글로벌 임상1상 개시 성과
“혁신 신약 파이프라인 통해 세계 50위 제약사 도약 목표”

전 세계적으로 처방의약품 시장 규모는 2019년 약 8440억 달러에서 2024년 1조1810억 달러로 연평균 약 6.9%의 고성장을 이뤄낼 것으로 전망된다. 특히 희귀의약품 시장의 성장이 독보적이다. 2024년 희귀의약품 시장 규모는 현재의 2배인 2400억 달러 수준으로 증가해 전체 처방 의약품 매출의 약 20%를 차지할 것으로 추정된다. 제약업계에서 글로벌 블록버스터급의 혁신적인 신약의 등장을 기대하고 있는 이유 중 하나다.

대웅제약은 ‘난치성 질환 치료제 개발로 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 연구개발(R&D) 비전 아래 올해 초 신년사에서 세계 최초, 최고의 신약 개발을 목표로 한 해 동안 글로벌 혁신 신약 개발의 가속화를 강조하며 신약 파이프라인인 ‘넥스트 나보타(Next NABOTA)’를 위한 연구개발 파이프라인과 역량 강화에 박차를 가하고 있다.

먼저 P-CAB 기전의 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’은 대웅제약의 신약 과제 중 가장 빠르게 가시화된 성과다. 대웅제약은 기존 치료제가 가지고 있는 단점을 보완하고 계열 내 최고(Best-in Class)의 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위해 연구개발에 집중하고 있다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 효과를 가졌으며 10월에는 유럽소화기학회에서 다인종 1상 임상 결과를 발표했다. 11월에는 국내 임상 3상이 완료돼 식품의약품안전처에 미란성 위식도역류질환으로 품목허가가 신청된 상태다. 내년에는 미국에서 임상 1상을 진행하고 미국식품의약국(FDA)에 3상 임상시험 계획을 신청할 계획이다. 중국에서도 임상시험 계획을 신청하는 등 해외 시장 진출에도 역량을 집중하고 있다.

‘DWN12088’은 세계 최초로 개발 중인 폐섬유증 신약이다. Prolyl-tRNA synthetase(PRS) 단백질의 작용을 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전의 First-In-Class 섬유증 치료제다. 섬유증에 대한 효과적인 치료제가 없어 혁신신약 개발이 절실하게 요구되는 만큼 3월 범부처신약개발사업단의 지원 과제로 선정됐다. 8월에는 FDA로부터 희귀의약품 지정까지 받는 등 국내외로 기대를 모으고 있다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했다. 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성 확보 등을 위한 글로벌 임상 1상을 개시했다.

만성통증 치료제 ‘DWP1706’은 골관절염을 적응증으로 개발 중인 만성통증 치료제로 통증에 직접적으로 작용하는 소듐(sodium) 채널인 Nav1.7을 차단해 통증 신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막아 진통 효과를 낸다. Nav1.7은 현재 많은 제약사에서 검증된 진통제 타깃으로 신약 개발을 진행하고 있으나 출시된 약물은 아직 없는 상황이다. 동물을 대상으로 한 전임상에서 대표적 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 비교해도 투약 후 체내 약물 작용이 우수함을 입증했으며, 내년 상반기에 글로벌 임상 1상을 준비하고 있다.

당뇨치료제 ‘DWP16001’은 제2형 당뇨환자를 위한 SGLT-2 억제 기전 치료제다. SGLT-2 억제제 계열은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당이 체내 재흡수되지 않고 소변으로 배출되도록 만들어 혈당을 조절한다. 기존 제품에 비해 뛰어난 약효 및 지속시간을 보유하고 있다. 최근 임상 2상에 돌입하는 등 2023년 국내 허가를 목표로 연구개발이 이뤄지고 있다. 추후 대웅제약에서 임상시험 및 허가 절차를 마치고 DWP16001을 출시하면 그간 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 해당 계열 내 Best-In-Class로 떠오를 것으로 예상된다.

이 외에도 차세대 자가면역질환 후보물질 DWP212525, DWP213388이 주요 해외 학회를 통해 자가면역질환 전임상 성과를 처음으로 공개해 주목받는 등 다양한 신약 파이프라인 연구가 활발하게 진행되고 있어 앞으로 더욱 기대되는 상황이다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 앞으로도 꾸준한 R&D 활동을 통해 미래 먹거리 발굴에 매진하여 글로벌 시장에서 ‘넥스트 나보타’ 개발을 위한 노력을 이어 나갈 것”이라며 “앞으로 대웅제약이 집중하고 있는 혁신신약 파이프라인을 통해 글로벌 50위 제약사로 도약할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

황효진 기자 herald99@donga.com