셀트리온 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 美 판매 허가… 다음 타자는 ‘허쥬마’

셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’ 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

미국 리툭시맙 시장은 약 5조 원 규모로 세계 리툭시맙 매출의 56% 비중을 차지하는 최대 시장이다. 이번 트룩시마 판매 승인은 미국 최초 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐다. 셀트리온은 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상하고 있다고 전했다. 경쟁사가 미국 시장 진출을 포기했기 때문으로 유럽에서와 마찬가지로 압도적인 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 치료에 사용되는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 처음으로 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맵)’를 허가 받은 바 있다. 현재 램시마는 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라’라는 판매명으로 제품 판매가 이뤄지고 있다. 이번 두 번째 미국 허가 제품 트룩시마는 지난해 2월 미국에 앞서 유럽에서 판매를 허가 받았고 4월에는 영국에서 첫 판매에 돌입했다.

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에서 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에서 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 업체다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마의 이번 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해준 셀트리온 임직원들과 관련 치료를 필요로 하는 미국 환자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라며 “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자 삶의 질 제고에 더욱 힘써 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 트룩시마 허가에 이어 미국 FDA가 허가 심사 서류를 접수한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(HERZUMA)’도 곧 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 보고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com