삼성바이오 제2공장, 美FDA 첫 제조승인 획득

삼성바이오로직스 제2공장이 본격 상업 생산에 들어간다.

삼성바이오로직스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 2공장은 지난해 2월부터 시범 생산을 해왔는데 FDA 승인을 이번에 처음 받은 것이다. 어느 제품에 대한 승인인지는 밝히지 않았다. 삼성바이오로직스는 1공장에서 8건의 제조 승인을 받은 바 있다.

삼성바이오로직스는 글로벌 제약사의 바이오의약품을 위탁 생산하는 업체(CMO)다. FDA 제조 승인은 미국 시장에서 판매할 수 있는 의약품을 생산하게 된다는 것을 뜻한다. 판매 허가를 받은 의약품도 생산시설이 바뀌면 또다시 시설에 대한 승인을 받아야 한다.

2공장에서 첫 FDA 승인까지 걸린 기간은 1공장보다도 짧았다. 1공장은 완공 후 25개월이 지난 2015년 11월에 FDA 제조 승인을 받았다. 2공장은 19개월밖에 걸리지 않았다. 2공장 면적은 서울월드컵경기장의 약 1.5배 크기인 8만1945m²이다. 바이오의약품을 생산하는 배양기 규모는 15만2000L다. 1공장보다 복잡도가 수십 배 높지만, 반도체 공장 시공에 적용되는 3차원(3D) 모델링 기술 등을 적용해 효율성을 높였다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리를 통해 최고 효율의 공장을 빠르게 건설해 운영하고 있다. 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 위탁생산 시장을 더욱 확대하겠다”고 말했다.

박은서 기자 clue@donga.com