‘내맘대로’ 약 제조한 61년 제약사…공장폐쇄 철퇴 맞나

"한국휴텍스제약, 지속적 GMP 위반"
향남공장 GMP 취소 처분 가능성도

제조기록서를 지속적으로 거짓 작성해온 국내 제약사 한국휴텍스제약 공장이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 취소 처분을 받을 가능성이 점쳐지고 있다.

25일 식품의약품안전처 및 관련 업계에 따르면, 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법을 위반한 한국휴텍스제약에 대한 조치가 순차적으로 이뤄진다.

앞서 식약처는 지난 21일 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 GMP 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 밝혔다.

해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐기 때문이다.

이외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 추가 품목도 확인됐으며, ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 GMP 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 파악됐다.

식약처 관계자는 “현재 레큐틴정 등 6개 품목에 대한 제조·판매 중지에 따른 회수 조치를 내린 상황이며, 한국휴텍스제약에 대한 행정처분 통보는 아직 하지 않았다”며 “행정처분을 내리고 이의신청을 받는 등 모든 행정절차를 밟아야 한다”고 말했다.

이어 “처분 시기와 관련해서는 행정절차법령에 따라 관할 지방청의 처분 사전통지와 업체의 의견 제출 또는 청문 실시 등의 절차가 진행될 예정”이라며 “이 같은 행정절차를 밟아야 최종적으로 GMP 적합 판정 취소 처분도 내릴 수 있다”고 설명했다.

한국휴텍스제약 관계자는 “아직 식약처로부터 공식적으로 (행정처분)통보를 받은 것이 없기 때문에 뭐라고 얘기할 수 있는 것이 없다”고 했다.

업계에서는 한국휴텍스제약 향남공장에 대한 GMP 취소 처분이 내려질 것인지, 6개 품목과 추가 약사법 위반 항목에 대해서만 취소 처분이 내려질 것인지를 두고 봐야 한다는 입장이지만, 한국휴텍스제약 공장에 대한 GMP 취소 처분에 무게가 쏠리고 있다.

앞서 식약처는 지난해 12월 GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하는 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 한국휴텍스제약은 지속적으로 제조기록서를 거짓 작성해 GMP 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해왔다고 설명했다. 그러면서 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 수도 있다고 밝혔다.

약사법 제38조의3 제3항에 따르면 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품등을 판매하는 경우 ▲그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우, 해당 의약품등의 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

또 한국휴텍스제약은 지난해 10월에도 고혈압약 ‘로사르정50㎎’ 등 2개 제품을 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 명령을 받는 등 지속적으로 GMP위반을 해온 만큼 행정처분이 가볍지 않을 것으로 전망된다.

실제로 식약처는 6개 품목 제조·판매중지에 이어 GMP 판정 취소 처분까지의 내용을 담은 자료를 마련해 이를 지난 금요일 저녁시간에 발표했다.

식약처 관계자는 “한국휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검’의 일환으로 실시된 것”이라며 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 하겠다”고 했다.

한편 한국휴텍스제약은 1962년 4월 27일 설립됐다. 주요사업은 의약품 제조·도매업으로, 지난해 매출액은 2742억원이다.

[서울=뉴시스]