“오메가3 섭취시 심방세동 위험 증가” 주의…광동 등 93개 품목 적용

‘심방세동’ 주의사항 추가 오메가3 제품 목록.(식품의약품안전처 제공)/뉴스1

오는 16일부터 오메가3가 함유된 전문의약품 등의 제품 주의사항에 ‘심방세동 위험 증가’와 관련된 설명이 추가된다. 국내 제약바이오 기업 59개사의 93개 품목에 적용된다. 유럽의약품청(EMA)이 심방세동 부작용 가능성을 알리고 공식으로 인정한 여파다. 국내 연구에서 오메가3는 주요 심혈관계 질환 위험도를 낮추지만 용량에 비례해 심방세동 발생률이 증가하는 것으로 나타났다.

3일 식품의약품안전처는 지난해 12월28일 오메가3 제품 허가사항에 심방세동 위험 정보를 추가하는 변경명령을 실시하기에 앞서 사전 변경명령을 예고한다고 발표했다. 사전예고 기간은 같은날부터 이달 15일까지다. 허가사항 변경은 이달 16일부터 적용된다.

식약처는 EMA에서 오메가3 성분 제제 일반적 주의사항에 심방세동 위험을 추가한 후 국내외 현황과 허가사항 변경명령 등에 대해 제약바이오 기업, 한국제약바이오협회 등의 의견을 받아 검토했다.

식약처는 검토 후 지난해 11월 오메가3 함유 제제에 대한 허가사항 변경명령을 내렸다. 변경 명령에 따라 오메가3 성분을 함유한 93개 제품의 일반적 주의사항에는 ‘심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인됐다’는 문구가 추가된다.

심방세동은 심방 내에서 발생하는 빠르고 불규칙한 전기신호다. 가장 흔한 부정맥의 한 종류다. 심방세동으로 심장 내에 혈액이 응고된 핏덩어리(혈전)가 생길 시 뇌졸중을 일으킬 수 있다. 심방세동 환자 30%는 일상 동안 1번 이상의 뇌졸중을 경험하는 것으로 알려졌다.

앞서 EMA는 심혈관계 질환 요인이 있는 환자들이 오메가3를 복용했을 때 용량 의존적으로 심방세동 위험이 증가한다는 점을 확인했다. 메타분석 결과 하루 약 4000㎎ 용량을 복용했을 때 심방세동 위험이 가장 큰 것으로 나타났다. EMA에서는 심방세동이 발생되는 경우 복용을 영구적으로 중단할 것을 권고했다.

국내 연구진이 오메가3의 주요 성분인 에이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사노익산(DHA)을 투여해 진행한 연구에서 오메가3 투여군은 심혈관 관련 질환으로 사망할 위험이 감소했지만 심방세동 발생 위험이 투여한 용량과 비례해 증가했다.

임수 서울대학교 의과대학 내분비대사내과 교수(분당서울대병원)와 배재현 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수(고대안암병원), 임현정 의학영상학과 교수 공동연구팀은 지난해 6월 오메가3 메타분석 결과를 발표했다.

메타분석은 500명 이상이 참여했고 최소 1년 이상을 추적 관찰한 무작위대조 연구 총 17건으로 연구됐다. 분석결과 오메가3 투여군은 대조군보다 심혈관 관련 질환으로 사망할 위험은 14%, 치명적·비치명적 심근경색증 위험은 16% 감소한 것으로 나타났다.

오메가3의 투여는 용량과 비례해 주요 심혈관질환 발병-사망 위험감소와 관련이 있었다. EPA를 단독 사용했을 때 이점이 큰 것으로 나타났다. 다만 뇌졸중과 총 사망률, 심부전으로 인한 입원 등에 있어서는 오메가3 투여군과 대조군에서 큰 차이가 없었다.

오메가3 투여군에서 새로운 심방세동의 발생 위험이 투여한 용량과 비례해 증가한 것도 확인됐다. 이런 위험도의 증가는 EPA를 단독 사용한 경우나 EPA와 DHA를 함께 사용한 경우에서 모두 나타났다.

(서울=뉴스1)