‘국산 1호’ A형간염 백신, 접종연령 확대한다…1월 임상3상 착수

서울 송파구 송파구보건소에서 한 시민이 A형 간염 예방접종을 맞고 있다. /뉴스1

중견 제약기업 보령바이오파마가 첫 국산 A형 간염 백신의 사용 연령 확대에 나선다. 만 2세~15세 대상 안전성과 유효성을 입증해 생후 12개월부터 성인까지 전 연령에서 활용할 수 있도록 제품 경쟁력을 강화할 계획이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 보령바이오파마는 전날(28일) ‘보령 A형 간염 백신 프리필드시린지주’의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 1월부터 만 2세 이상 만 15세 이하 건강한 소아·청소년을 대상으로 진행한다.

보령바이오파마의 A형 간염 백신은 첫 국산 A형 간염 백신으로, 지난해 3월 출시돼 수입 백신이 지배하던 국내 시장에서 임상 현장의 수급 불균형 해소에 크게 기여한 것으로 평가받는다.

다만 최초 허가 시 생후 12~23개월과 만 16세 이상 연령에서 사용하도록 적응증을 받아, 생후 12개월 이상 모든 연령대에서 접종 가능한 수입 백신에 비해 일부 경쟁력이 제한되는 문제가 있었다.

이에 따라 이번 3상에서는 연령 공백이 발생한 2세~15세를 대상으로 백신 평가를 진행한다. 향후 임상 결과 백신의 유효성과 안전성이 기존에 허가된 다른 연령대와 차이가 없을 경우 이를 토대로 식약처에 접종대상 확대를 신청한다는 계획이다.

임상 예상기간은 2023년 1월부터 2024년 6월까지다. 해외에서도 진행하는 다국가 임상시험으로 총 120명을 모집하며, 그중 국내 참여자는 24명이다.

GSK ‘하브릭스’ 등 주요 글로벌 제약회사에서 A형 간염 백신 시장을 과점하고 있는 만큼 수급 불균형이 발생하는 여러 국가에 수출 가능성도 있다. 보령바이오파마는 충북 진천공장에서 직접 백신을 제조·생산하고 있다.

업계 관계자는 “글로벌 제약회사에서 생산한 일정 물량을 여러 국가에서 나눠 받다보니 해외 다른 나라에서도 의료 현장 내 공급 부족이 발생한다”며 “국산화로 자리를 잡은 만큼 추가적인 해외 진출도 가능하다”고 밝혔다.

한편 A형 간염은 간염바이러스에 의해 발생하며 감염 시에는 고열, 구토, 황달 등의 증상이 나타난다. 만성 간 질환자의 감염 시 생명에 위협이 되는 상황도 초래할 수 있어 현재 국가 필수예방접종 대상으로 지정하고 있다.

(서울=뉴스1)