셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 경쟁력↑… 오리지널과 상호교환성 임상 3상 추진

유럽서 판상 건선 환자 366명 대상 임상 추진
“오리지널의약품 완전 대체 가능한 제품력 입증”
인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보해 경쟁력↑

셀트리온은 22일(현지시간) 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마, 성분명 아달리무맙)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다.

에스토니아와 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상에 착수한다는 계획이다. 임상을 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상 3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성과 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA)와 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 유럽 판매 허가를 획득했다. 현재 의약품 공급을 진행하고 있다.

여기에 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 미국 내 유플라이마의 본격적인 판매가 시작되면 고농도 제형 장점과 함께 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위 확보 여부와 다양한 적응증에 대한 임상 결과도 향후 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다.

셀트리온 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염, Citrate)을 제거한 것이 특징이다. 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품이다. 작년 기준 글로벌 매출 규모는 약 27조 원에 달한다. 애브비가 고농도 제형을 출시하면서 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 지난해 기준 미국 내 고농도 제형 판매 비중은 80% 이상이라고 한다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에 큰 도움이 될 것으로 판단하고 있다”며 “임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.