종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 임상 3상 승인… “600명 규모 다국가 임상 추진”

서울대병원 등 10여개 기관서 임상 진행
유럽·브라질·러시아·인도 등 해외 임상 추진
러시아서 고위험군 환자 증상개선·회복 기간 단축 확인
변이 바이러스 치료 기전 적용

종근당 나파벨탄주

종근당은 15일 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 중증 고위험군 환자를 대상으로 하는 임상 3상 계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 3상은 중증 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행 예정이다. 국내에서는 서울대병원을 비롯해 10여개 기관에서 진행한다. 임상 환자를 빠르게 모집하기 위해 유럽과 브라질, 러시아, 인도 등 해외 임상도 추진한다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄 임상 2상을 진행했다. 임상 결과 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선한 효과를 확인했다. 식약처 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고 받았다.

특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 변이 바이러스에도 치료 기전이 적용된다. 각종 변이 바이러스 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 한국파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 보였다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.

종근당 관계자는 “중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가, 식약처 등과 협력해 나파벨탄 치료효과를 입증할 것”이라며 “신속하게 임상을 진행해 코로나19로 인한 피해와 사망률을 낮추는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com