코오롱 인보사 허가 아직 유효…허가취소·회수 잠정정지

서울행정법원 및 대전지방법원 11일 인용

코오롱생명과학 ‘인보사케이주’의 허가취소가 잠정 연기된다. 회수폐기 역시 연기된다.

서울행정법원과 대전지방법원은 11일 코오롱생명과학이 청구한 허가취소 및 회수폐기 효력정지 가처분 신청을 잠정 인용했다. 효력정지 기한은 허가취소 29일까지, 회수폐기 26일까지다.

앞서 코오롱생명과학은 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 허가가 취소되자, 지난 3일 법원에 식약처 처분의 효력정지를 요하는 가처분을 신청했다.

코오롱생명과학이 청구한 소송은 총 3개 분야로 ▲품목허가 취소(서울행정법원) ▲회수·폐기 명령(대전지방법원) ▲인보사 K&L Grade2 임상3상 시험계획승인 취소 등에 대한 취소의 소 및 효력정지신청이다.

이 가운데 이날 서울행정법원은 코오롱생과가 청구한 허가취소 효력정지 신청을, 대전지방법원은 회수폐기 효력정지신청을 잠정 인용했다.

임상시험 관련 청구 결과는 아직 나오지 않았다는 게 식약처 설명이다.

이에 따라 인보사는 아직 허가 취소되지 않은 품목이 된다.

다만, 가처분 신청이 완전히 인용된 게 아니라 잠정 인용됐다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 “코오롱의 효력정지 가처분이 받아들여진 건 아니고 결정하기까지 잠정적으로 집행정지 하라는 의미”라며 “최종 결정된 것은 아니다”라고 강조했다.

한편, 코오롱생명과학의 인보사는 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 떠들썩하게 허가받았던 신약이다. 지난 2017년 7월 허가받았다.

하지만 미국 검사법에 맞춰 제품을 조사하던 중 올 3월 2액의 정체가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 밝혀지면서 허가 취소 위기에 직면한 바 있다.

식약처는 지난 5월28일 인보사 허가 취소 및 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했으며 6월18일 회사 측 의견을 수렴하는 청문 절차를 거쳐 7월3일 확정했다.

【서울=뉴시스】