“식약처, 의약품 안전관리 부실”…직무유기 혐의 고발

“환자들에게 위험성 조차 알리지 않아”

이의경 식품의약품안전처 처장과 식약처 고위공무원 11명이 의약품 안전관리를 제대로 하지 않았다는 이유로 고발당했다.

강윤희 식품의약품안전평가원 임상심사위원을 대리하는 법무법인 오킴스는 4일 오후 2시 서울중앙지검에 식약처장 외 11명을 직무유기 혐의로 고발했다.

강 심사위원은 이날 서울중앙지검 앞에서 기자들과 만나 “의약품 의료기기 부작용 감시는 늘상 해야하는 일”이라며 “그런데 식약처가 부작용 감시를 평상시 안 하고 있기 때문에 취해야 할 조치가 많다고 본다”고 밝혔다.

그러면서 “식약처가 직무유기한 것에 대해 아무런 책임을 지지 않는다면 더이상 발전이란 게 있을 수 없기 때문에 책임을 묻기 위해 고발하게 됐다”고 말했다.

강 심사위원은 고발장에서 “식약처장과 공무원 11명은 엘러간사 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적관리 하지 않았다”며 “수년간 환자들에게 위험성조차 알리지 않았다”고 주장했다.

또 “그들은 임상시험을 수행하는 제약사로부터 받은 의약품 안전성 최고보고인 DSUR(안전성 최신보고)를 검토하지 않았다”며 “PSUR(허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성보고서)도 확인하지 않아 시판 중인 의약품에 대한 관리의무를 방기했다”고 말했다.

강 심사위원은 “임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가 회의의 통일된 의견을 묵살하거나 심지어 사망사례까지 발생한 특정 의약품의 임상시험계획서 변경 제안 조차도 무시하는 등 직무를 유기해 국민의 안전에 심대한 영향을 끼쳤다”고 지적했다.

그러면서 “국민의 생명과 안전이 위협받고 있는 상황에서 식약처장을 비롯한 식약처내 주요 고위공직자 그 누구도 아무런 책임을 지지 않고 있다”며 “사전 사후 의약품 안전검사를 행하지 않는 식약처 공무원들의 직무유기는 국민의 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의에 의한 살인 행위나 마찬가지”라고 강조했다.

한편 식품의약품안전평가원 의약품심사부에서 근무하는 의사 출신인 강 심사위원은 “전문성 확보를 위해 의사를 충원해 달라”며 국회 앞에서 지난 7월부터 1인 시위를 했다. 식약처는 강 심사위원에 대해 허위사실 유포, 직무상 정보 유출 등 5가지 이유를 들어 ‘정직 3개월’의 징계를 했다.

【서울=뉴시스】