GC녹십자 혈액제제 ‘알리글로’ 美 진출 초읽기… 현지 허가 심사 돌입

美 FDA, 내년 1월 13일 허가 여부 결정
‘정맥투여용 면역글로불린10%’ 품목허가 접수
미국 면역글로불린 시장 규모 약 13조 원
최종 허가 시 ‘알리글로’ 브랜드로 사업 전개

GC녹십자 혈액제제 ‘알리글로’가 미국에서 본격적으로 허가 절차에 돌입했다.

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)가 알리글로(Alyglo) 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 허가 심사에 들어갔다고 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA, Prescription Drug User Fee Act)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B에 대한 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

이번에 허가 절차에 돌입한 GC5107B는 GC녹십자 대표 혈액제제 중 하나다. 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제다. 미국 내에서 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대응하기 위해 미국 시장 진출을 추진하고 있다.

GC녹십자 혈액제제의 미국 시장 진출은 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 일정이 다소 지연됐다. 사회적 거리두기로 현장 실사가 불가능했기 때문이다. 이로 인해 혈액제제 생산시설인 GC녹십자 충북 오창 공장에 대한 현장 실사는 올해 4월에 받았다. 이후 지난 14일(현지시간) FDA에 품목허가신청(BLA)을 다시 제출했다.

GC녹십자는 최종 허가 시점에 맞춰 내년 미국 시장에 제품을 출시한다는 계획이다. 허가 이후 알리글로 브랜드로 사업을 전개할 예정이다.

GC녹십자 관계자는 “미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조 원(104억 달러, 작년 기준) 규모를 형성하고 있다”며 “대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 제한적이기 때문에 공급 부족이 자주 발생하는데 GC녹십자 제품이 수요에 효과적으로 대응할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com