동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상 1상 완료… “임상 3상 성공 가능성↑”

오리지널 스텔라라와 생물학적 동등성 입증
스텔라라, 美 얀센 염증성 질환 치료제
미국·유럽서 임상 3상 병행

동아에스티(동아ST)는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 유럽 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.

오리지널 의약품인 스텔라라는 미국 존슨앤존슨 계열 제약사 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는데 사용된다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출 8조6000억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아ST가 진행한 유럽 임상 1상은 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성, 및 면역원성 등을 비교하는데 중점을 두고 이뤄졌다.

임상 결과 DMB-3115가 약동학적 변수 지표를 기준으로 스텔라라와 생물학적 동등성을 입증했고 안전성과 면역원성에서 유의미한 차이가 없었다고 한다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 p40 서브유닛(subunit)을 차단해 염증세포 활성화를 억제하는 기전을 가진다.

DMB-3115는 지난 2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동으로 개발을 추진해왔다. 작년 7월 효율적인 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발 및 상업화 권리를 이전했고 현재는 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발 중이다.

동아ST는 DMB-3115 임상 3상을 병행하고 있다. 의약품 개발에 속도를 내기 위해서다. 올해 1분기 미국을 비롯해 폴란드와 에스토니아, 라트비아 등에서 임상 3상에 들어갔다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 임상 3상을 개시할 예정이다.

글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 방식으로 시험이 진행된다.

동아ST 관계자는 “유럽 임상 1상을 통해 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증해 임상 3상 성공 가능성도 높아진 것으로 보고 있다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급하겠다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com