셀트리온, 코로나19 치료제 임상 2·3상 승인… 경증·중등증 환자 대상 유효성 평가 착수

  • 동아경제
  • 입력 2020년 9월 17일 20시 34분


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임상 1상 통해 안전성 입증
글로벌 임상 확대 추진…12개국 1000명 규모
올해 연말까지 중간 결과 확보 목표
임상 범위 확대… 감염 예방 효과 확인
국내 조건부 허가 신청 검토

셀트리온은 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’ 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적으로 임상 2·3상에 돌입했다고 밝혔다.

CT-P59 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 이뤄진다. 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯해 10여개 의료기관과 협력해 의약품 유효성과 안전성을 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료한다는 목표다.

셀트리온은 글로벌 임상을 위해 한국을 포함한 미국과 스페인 등 6개 국가에 IND를 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000명 넘는 환자를 대상으로 임상에 들어가 올해 연말까지 중간 결과를 확보한다는 계획이다. 최근 건강한 피험자를 대상으로 이뤄진 국내 임상 1상을 통해 안전성을 입증했으며 현재 경증 환자를 대상으로 하는 임상 1상도 순조롭게 진행되고 있다고 전했다.
임상 범위 확대에도 나선다. 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자 대상 예방 임상시험도 진행할 예정이다. 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스 사멸 효과 등을 함께 확인한다는 방침이다.

향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬데믹 상황에 따라 식약처와 긴밀한 협의 하에 기준 충족 시 의약품 조건부 허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 이달부터 치료제에 대한 공정검증배치 생산을 시작했다. 대량 공급을 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획 조정도 추진한다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·상 승인을 통해 CT-P59 치료제의 임상시험이 본격화됐다”며 “현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 임상 2·3상도 차질 없이 진행해 조속히 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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