셀트리온, ‘국내 최초’ 코로나19 치료제 조건부 허가 신청… “제품 유통·판매 준비 完”

조건부 허가 승인 시 의약품 유통·판매 가능
식약처, 40일 내 조건부 허가 검토 마무리 전망
식약처 요청 따라 임상 결과 향후 공개
미국·유럽 등 해외 긴급사용승인 절차 착수

셀트리온 코로나19 항체치료제 CT-P59

셀트리온이 국내 코로나19 치료제 개발 업체 중 가장 빠르게 조건부 허가 신청을 냈다. 조건부 허가 승인이 나면 남은 임상을 진행하면서 의약품을 실제로 유통하거나 판매할 수 있다. 실제 유통을 위한 제품 패키지까지 완성한 상태로 치료제 개발 마무리 단계에 돌입한 것이다.

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)’에 대한 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 앞서 완료한 글로벌 임상 2상 결과를 근거로 미국과 유럽 등 선진국에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다. 식약처는 코로나19 항체치료제 조건부 허가 검토를 40일 내에 마무리할 계획인 것으로 알려졌다.

CT-P59 글로벌 임상 2상은 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등과 사전협의를 통해 디자인됐다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국 등에서 환자 총 327명을 대상으로 항체치료제 투약을 완료했다.

셀트리온은 이번 임상시험 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석을 완료했다고 전했다. 식약처 조건부 허가 신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다는 설명이다.

다만 CT-P59 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처 요청에 따라 별도 지침이 있을 때까지 공개하지 않기로 했다. 보건당국의 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 거쳐 결과를 공개하기로 했다고 한다.

해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA와 유럽 EMA 등과 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 또한 해외 정부기관 주문 관련 문의 응대 시에도 이번 임상 2상 결과를 자세히 설명해 선주문을 유도한다는 방침이다. 긴급사용승인이 나는 대로 신속한 공급을 추진한다는 복안이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국과 의료기관, 참가 환자들에게 감사의 마음을 전한다”며 “국내와 해외 현지에서 헌신적으로 코로나19 항체치료제 개발을 위해 헌신한 직원들에게도 감사를 표한다”고 말했다. 이어 “항체치료제가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자 치료에 도움이 되도록 식약처에 협조하고 해외 허가절차에도 박차를 가할 것”이라며 “CT-P59가 코로나19 종식에 기여하는 희망의 단비가 되길 기대한다”고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또한 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상에 조속히 돌입한다는 방침이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com