[비즈 프리즘] 인보사 파문…“성분 아닌 ‘명칭’ 잘못”

인보사케이주.

■ 코오롱생명과학 ‘인보사’ 사태, 국내 바이오산업 위축될까

핵심 성분, 허가자료와 달라 논란
코오롱생명, 주가 30% 가까이 폭락
“성분 그대로…안전성엔 문제없다”

미국서 임상3상이 중단된 사실이 알려져 논란이 된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사(INVOSSA) 파문’ 에 대해 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 해명에 나섰다.

코오롱생명과학은 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 이우석 대표와 유수현 상무 등이 참석해 가운데 긴급 기자회견을 열고 이번 사태에 대해 사과하고 문제가 된 인보사의 주성분이 다른 것은 “처음 개발 당시의 기술 수준 차이 때문에 벌어진 실수”라고 해명했다.

이날 이우석 대표는 “물의 일으켜 죄송하다. 인보사의 안전성과 유효성은 문제없다. 성분(세포 물질)이 바뀐 것이 아니라 명칭을 잘못 사용한 것”이라며 “개발 당시 부족한 기술력이나 실수를 오랜 기간 모르고 있었다는 사실이 참담하고 부끄럽다”고 고개 숙여 사과했다.

문제가 된 인보사는 기존 약물이나 물리치료로는 효과가 없는 통증이 큰 중등도 무릎골관절염 환자를 위해 개발한 유전자치료제다. 사람 연골세포(HC) 75%와 형질전환세포(TC) 25%로 구성됐는데, 형질전환세포(TC)가 당초 허가받은 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포(이하 293세포)라는 점이 밝혀진 것.

이에 대해 유수현 바이오사업담당 상무는 “2004년 형질전환세포를 분석했을 당시에는 연골유래세포로 판단했으나 최근 최신 기술인 STR 검사법으로 다시 분석한 결과 293유래세포로 확인됐다”며 “구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포 명칭이 바뀐 것”이라고 설명했다.

식품의약품안전처는 3월 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출 자료와 다른 것으로 추정돼 제조·판매중지를 요청했고, 코오롱생명과학은 1일부터 자발적으로 인보사의 유통과 판매를 중지했다.

코오롱생명과학은 인보사의 형질전환세포의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰해 그 결과를 토대로 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인받고 출고 재개를 협의한다는 계획이다.

현재 국내에서 허가된 유전자치료제는 인보사가 유일하다. 업계는 이번 사태가 국내 바이오산업의 위축으로 이어지지 않을지 주목하고 있다. 실제로 인보사 판매 중단이 결정된 1일 코오롱생명과학은 주가가 29.92%나 폭락했고, 코오롱티슈진 역시 29.9% 떨어지며 모두 하한가를 기록했다.

정용운 기자 sadzoo@donga.com