보령제약 ‘카나브’ 식약청 허가 받아…국산 15호 신약 탄생

동아닷컴 입력 2010-09-09 16:14수정 2010-09-09 16:28
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\'카나브\' 공장준공 테이프커팅 행사가 끝난뒤 사진촬영 포즈를 취하고 있다. 왼쪽에서 일곱번째가 김승호 보령제약 회장, 변웅전 국회의원이다.

보령제약(대표 김광호)은 자사가 개발한 고혈압 치료제 ‘카나브(Kanarb)’가 식품의약품안전청 허가를 받아 국산 15호 신약으로 정식 등재됐다고 9일 밝혔다.

지난2008년10월 일양약품의 ‘놀텍’이 국산신약 14호로 허가를 받은 지 2년만의 쾌거다. 지난 1998년 신약개발에 착수한 보령제약은 12년의 개발과정을 거쳐 지난3월 식약청에 신약허가를 신청, 이날 신약허가를 받았다.

‘카나브’는 국내최초의 고혈압신약으로 주목받고 있으며,고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열이다. 이 치료제는 혈압 상승의 원인이 되는 효소(안지오텐신)와 수용체와 결합하지 못하도록 차단해 혈압을 떨어뜨리는 원리를 이용한 약물이다. 현재 국내 고혈압 환자는 성인의 약 30%정도(660만명)를 차지하고 있고 날로 환자가 증가추세다.

국내 고혈압 약 시장은 약 1조4천억원에 달하며 이중 절반인 7천억원이 ARB계열이다. 특히 ARB계열 약물은 매년 20% 이상씩 가파르게 성장하고 있지만 그동안 수입약에 의존해왔다. 출시 이후 5년간 약 3000억원의 수입대체 효과를 기대하고 있다.

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현재 국내에 같은 계열의 약물로는 MSD의 ‘코자’(성분명 로살탄), 노바티스의 ‘디오반’(성분명 발살탄), 다이이찌 산쿄의 ‘올메텍’(성분명 올메살탄) 등 7개 약물이 판매되고 있으며, 내년 상반기 ‘카나브’가 출시할 경우 고혈압치료제 시장의 판도를 변화시킬 것으로 예상하고 있다.

이번에 개발한 ‘카나브’는 국내 60여 대학병원과 2000명 이상이 참여한 대규모 국내 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 것은 물론,현재 판매 중인 오리지널 약물에 비해 가격 경쟁력 또한 강점이다. 복합제 개발과 함께 해외수출을 시작할 경우 장기적으로 조 단위의 매출까지 기대하고 있다.

김승호 보령제약회장이 '카나브'공장 준공식에서 기념사를 읽고 있다.

또한 ‘카나브’는 글로벌 신약으로서 기대감도 높다. ‘카나브’의 성분명인 ‘피마살탄’은 2006년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제 일반명(INN) 리스트에 등재됐으며, 2001년 미국특허를 시작으로 일본, 호주, 유럽6개국, 멕시코, 러시아 등 현재 17개국에서 32개의 물질특허와 제법 특허를 취득하고 있다.

또한, 전임상과 1상 임상을 유럽에서 진행하면서 해외시장 진출을 준비해왔다. 오는9월말 캐나다에서 열리는 국제고혈압학회(ISH)에서 임상결과를 발표하는 심포지엄을 계획하고 있다. 이어 미국, 중국, 인도, 유럽, 남미, 아프리카, 동남아 등에도 진출을 추진하고 추진하고 있다. 해외에서의 허가절차 등을 고려한다면 이르면 2014년부터 수출이 가능할 것으로 보인다. 한편,보령제약은 9일 오후 2시30분 경기도 안산시 보령제약 생산본부에서 ‘카나브’ 원료의약품 생산공장 준공식을 가졌다.

이날 준공식에는 김승호 보령제약그룹 회장을 비롯해 이재선 의원(자유선진당, 국회 보건복지위원장), 노연홍 식약청장, 경만호 대한의사협회 회장, 김법완 한국보건산업진흥원장 등이 참석했다.

새로 문을 연 원료의약품 생산공장은 총 200억 원이 투입되었으며, 총면적 1000평 부에 4개층으로 연건평은 2100백평 규모다. 생산능력은 연간 50톤, 생산액은 연간 2000억원이며 cGMP수준의 최첨단 설비를 갖추고 있어 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출도 충분하다는 평가다. [자료 제공: 보령제약]

<본 자료는 정보제공을 위한 보도 자료입니다.>
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