희귀병 치료제부터 항암제까지… 뛰어난 신약개발 성과로 업계 주목

[Bio 의약]
종근당
유전병 약 안전성-내약성 입증… 유럽 학회서 전임상 결과 발표
황반변성 바이오시밀러 개발 완료… 식품의약안전처에 품목허가 신청
암세포 수용체 표적 항체 연구… 내성 문제 해결책으로 기대

종근당 효종연구소 연구원이 신약개발 연구를 위하여 관련 영상 분석을 진행하고 있다. 종근당 제공

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 종근당은 지난해 매출액 대비 12.2%인 1628억 원을 연구개발에 투자했다. 연구개발 파이프라인은 2년 새 56개에서 87개로 31개 증가했고 이 중 임상 단계에 진입한 과제는 37개에 달한다. 2021년에는 국내 제약사 중 가장 많은 31건의 임상시험 계획을 승인받았다.

연구개발에 대한 투자와 노력은 최근 곳곳에서 성과로 나타나고 있다. 5월 국제 말초신경학회(PNS)에서 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표한 데 이어 8월에는 유럽심장학회(ESC)에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 전임상 연구 결과도 내놓았다. 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러로 올해 품목 허가가 예상된다. 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 최근 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 약동학적 특징과 안전성을 확인한 임상 1상 파트1의 결과를 발표하며 전문가들로부터 주목을 받았다.

글로벌 시장이 주목하는 혁신신약

종근당이 개발 중인 CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다.

국제 말초신경학회에서의 발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증된 후 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보하고 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.

샤르코-마리-투스병은 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀 질환으로 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다. CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

8월에는 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회에서 Basic and Translational Late-breaking Science 구두 발표 과제로 채택되어 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 CKD-510의 전임상 연구 결과를 발표했다.

전임상 결과에 따르면 CKD-510은 심방세동 환자게에서 일어나는 미세소관 붕괴 억제를 통해 칼슘이온(Ca2+)의 이동을 정상화하여 심방세동 부담을 감소시키고 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. CKD-510은 비이온채널차단제로서 심장의 리듬 조절과 심박수 조절 치료뿐만 아니라 질환의 근본 원인도 개선하는 새로운 개념의 치료제로 주목받고 있다.

종근당 효종연구소 연구원이 신규 원료 합성 중 분리정제 실험을 하고 있다.

바이오의약품 개발로 미래 먹거리 확보

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행하여 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 올해 허가가 완료되면 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러가 탄생하는 것이다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여하여 3개월 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오신약인 CKD-702 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. 표적항암제의 내성 문제를 해결할 수 있는 바이오 신약으로 기대를 모으고 있다. 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 파트2를 진행 중이다. 향후 바이오마커(질환을 판단하는 체내 지표)를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.

안소희 기자 ash0303@donga.com