국산 코로나19 치료제·백신 어디까지…식약처 국감 쟁점은

김강립 식품의약품안전처장이 지난 4월 26일 오후 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 업무보고를 하고 있다. 2021.4.26/뉴스1 © News1

국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처에 대한 국정감사가 8일 열린다.

의약품·식품·화장품·의료기기 등의 안전 관련 업무를 주로 하는 기관인 만큼 이날 국감에서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 치료제·백신에 대한 허가 현황에 대한 질의가 오갈 것으로 예상된다.

또 자가검사키트 관련 특혜 의혹, 불가리스 허위 광고 사태, 의약품 임의제조 등에 대한 질타도 전망된다. 식품 관련해서는 맥도날드·던킨 등의 위생 문제 언급도 예고된다.

◇국산 치료제·백신 개발 현황…자가검사키트·불가리스 관련 질의도

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코로나19 바이러스는 변이가 쉬운 RNA 바이러스인 만큼 전문가들은 코로나19 백신은 계절성 독감 백신처럼 주기적으로 맞아야 한다고 보고 있다. 우리 정부는 치료제·백신 자주권 확보를 위해 개발을 적극적으로 지원하고 있다.

현재 국산 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체 치료제가 정식 허가를 받았고, 14개의 후보물질에 대한 임상이 진행 중이다. 백신은 국내 8개 기업이 개발하고 있다. SK바이오사이언스의 합성항원 백신은 임상 3상을 진행 중으로 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

식약처는 지난 5월 ‘우리백신 프로젝트’를 마련해 백신의 개발부터 허가까지 전 과정을 지원하고 있다. 지난 7월에는 치료제 개발 업체들과 간담회를 통해 개발 현장의 목소리를 청취했다.

앞서 있었던 보건복지부·질병관리청 국정감사와 마찬가지로 식약처의 국감에서는 코로나19와 관련 국산 치료제·백신 개발에 대한 현황 질의가 오갈 것으로 전망된다.

또 위드 코로나와 함께 ‘게임 체인저’로 주목받고 있는 경구용 치료제 허가 진행 사항에 대한 내용도 언급될 것으로 보인다.

코로나19 자가검사키트에 대한 질문도 예상된다. 식약처는 지난 4월 SD바이오센서·휴마시스 2종의 항원 방식 자가검사키트 제품을 조건부로 품목허가한 바 있다.

다만 자가검사키트가 PCR검사보다 성능이 떨어져 일부 전문가들은 자가검사키트 허가에 대해 비판이 높았다. 또 일각에서는 조건부 허가를 받은 업체들이 ‘특혜 의혹’을 받았다는 주장도 제기되고 있다. 이날 식약처 국감 증인 명단에 조영식 SD바이오센서 대표가 포함됐다.

주요 증인 명단에는 남양유업의 홍원식 회장도 이름을 올렸다. 남양유업은 지난 4월 자사 제품이 코로나19 예방 효과가 있는 것처럼 허위 주장을 발표해 논란을 빚은 바 있다.

◇의약품 임의제조 집중…낙태약 관련 이슈도

코로나19 이외의 의약품 관련 이슈로는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 관련 질의도 예상된다.

식약처는 지난 3월 국내 제약사 바이넥스가 의약품을 임의로 제조했다는 문제가 불거지자 GMP 특별기획점검단을 구성해 불시 점검을 추가로 진행했고, 종근당·비보존제약·한올바이오파마·동인당 제약·비보존 제약 등 10여개 제약사를 무더기로 적발해 관련 제품의 판매 중지를 요청했다.

복지위는 GMP 위반 사태의 중심에 있는 바이넥스, 종근당 등 일부 제약사 대표를 증인으로 세우려 했으나 여야 간사 간 협의 과정에서 제외됐다.

임신중절(낙태) 관련해 낙태약에 대한 질의도 이어질 것으로 보인다. 낙태죄의 헌법불합치 결정 이후 인공임신중절 의약품의 사용이 가능했지만, 현재까지 허가된 의약품이 없던 상황이었다.

국내에서는 현대약품이 경구용 낙태약 ‘미프지미소’ 국내 판권을 획득해 도입을 추진하고 있다. 식약처는 가교임상(해외서 사용하던 약물을 한국인을 대상으로 하는 임상)을 면제해주는 방안도 검토 중이다. 이와 관련 이상준 현대약품 대표 이사가 증인으로 이름을 올렸다.

식약처 국감에서 단골 질문으로 제기되는 리베이트(사례비) 관련 질의도 예상된다. 앞서 복지부 국감에서는 건강기능식품 리베이트 관련 질의가 나오기도 했다.

◇맥도날드·던킨, 위생 관련 질타 전망

식품 위생과 관련해 맥도날드·던킨에 대한 질타도 전망된다.

앤토니 마티네즈 맥도날드 대표이사도 식약처 국감 증인 명단에 포함됐다. 맥도날드는 지난 8월 서울의 한 지점에서 자체 유효기간이 지난 식자재에 스티커를 덧붙이는 방식으로 재사용해 논란이 불거졌다. 관련 내용은 서울 강남경찰서에서 수사 중이다.

던킨도 위생 논란에 휩싸였다. 지난 9월 식약처는 던킨의 제조사인 비알코리아 안양공장에 대한 위생 관련 제보에 따라 불시 위생점검을 실시한 결과 ‘식품 등 위생취급 기준’등의 위반 사항을 확인했다.

안양공장뿐 아니라 추가로 전국 4개 공장에 대한 검사에서도 위생 불량이 적발됐다. 그러나 비알코리아 측에서는 관련 제보가 조작이 의심된다고 주장하는 상황이다. 조작 정황에 대해서는 현재 경기 안양동안경찰서가 수사에 착수했다.

(서울=뉴스1)