[단독]아스트라 백신 사용 허가… 고령층엔 ‘신중한 접종’ 권고

[코로나19 백신]식약처, 18세 이상 허가하며 단서 달아
65세 이상 안전성은 검증됐지만 백신효과 판단할 자료는 부족
질병청서 가이드라인 정할 듯
임신부-수유여성엔 권고 않기로… 의협 “정부의 책임회피” 강력 비판

식품의약품안전처(식약처)는 10일 영국 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 사용을 허가했다. 대상은 18세 이상 성인이다. 65세 이상 고령층도 포함됐다. 단, 고령층에는 ‘신중한 접종’을 권고했다. 전 연령대에서 안전성과 일정한 효과를 확인했지만 고령층의 임상시험 사례가 부족하다는 이유 때문이다. 정부가 추진 중인 미국 노바백스 백신 2000만 명분 도입은 설 연휴 직후 확정될 것으로 전망된다. 정부 관계자는 “다음 주 월요일(15일) 노바백스 백신 계약 절차가 마무리될 예정”이라고 밝혔다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 기술 이전을 통해 생산한다. 이르면 5월 도입된다.

“아스트라 고령층 접종, 의사가 신중히 판단해 결정”

영국 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 사용을 위한 품목 허가를 받았다. SK바이오사이언스가 생산한 물량 150만 도스(75만 명분)가 24일부터 출하되면 26일 접종이 시작된다.

문제는 고령층 접종이다. 식품의약품안전처(식약처)는 10일 최종점검위원회를 열어 모든 성인(18세 이상)의 사용 허가를 결정하며 “65세 이상 접종은 신중하게 결정해야 한다”는 단서를 달았다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “의사가 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미”라고 설명했다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “(고령자 접종은) 이익 대비 위험도를 임상 현장에서 판명함으로써 결정될 것”이라고 말했다.

결국 최종 허가까지 고령층 접종에 대한 명확한 결론이 나오지 않은 것이다. 이는 고령층 효과를 100% 확신할 자료가 아직 부족한 탓이다. 영국과 브라질에서 성인 8895명을 대상으로 한 임상시험 결과 아스트라제네카 백신은 62%의 예방률을 보였다. 세계보건기구(WHO) 등의 백신 유효성 기준은 50%다. 대상자 중 65세 이상은 660명(7.4%)이었다. 고령층에게도 백신 효과가 있지만 통계적으로 볼 때 확실한 결론을 내기에 부족한 숫자다. 독일 등 일부 국가에서 고령층 접종 제한을 권고한 이유다. 국내에서 고령층 접종 판단을 위한 구체적인 기준이나 가이드라인은 설 연휴 후 열릴 질병관리청 예방접종전문위원회가 정할 것으로 보인다.

안전성은 충분하다는 게 식약처뿐만 아니라 거의 모든 전문가의 의견이다. 임상시험 결과 65세 이상에게서 중대한 이상 사례가 나타나지 않았다. 이상 사례 발생률이 일반 성인과 비슷하거나 오히려 낮은 수준이었다. 하지만 식약처는 임신부와 수유 중인 여성에게는 예외적인 경우를 제외하고 사용을 권고하지 않기로 했다.

상당수 전문가는 아스트라제네카 백신 접종에서 고령자를 배제할 이유가 없다는 의견이다. 접종이 가장 시급한 고령층이 가장 먼저, 대량 확보된 백신을 맞아야 한다는 것이다. 기모란 국립암센터 교수는 “고령층은 아스트라제네카 백신을 맞을 때보다 접종하지 않았을 때의 위험성이 더 크다”며 “고령층 접종을 제한한 국가들은 다른 백신이 있기 때문”이라고 말했다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 “아스트라제네카 백신이 중증으로 악화되거나 사망하는 걸 막는 효과가 있는 건 확실하다”고 했다.

하지만 최대집 대한의사협회 회장은 “정부의 책임 회피이자 직무유기”라고 강도 높게 비판했다. 최 회장은 “명확한 근거가 없는 상황에서 의사 개인의 판단에 고령자 접종 여부를 맡기게 되면 국민의 불신이 커질 수밖에 없다”며 “접종 후 문제가 생기면 책임은 의사 개인이 지게 된 상황”이라고 했다. 또 “정부 입장에 변화가 없다면 의협 차원에서 고령자에게 아스트라제네카 백신을 접종하지 말도록 의사들에게 권고할 것”이라고 말했다.

이지운 easy@donga.com·이미지 기자