‘인보사 취소’ 대법까지 간다…코오롱생과 “상고장 제출”

"대법원서 법리오해 등 소명할 것"

바이오 기업 코오롱생명과학이 식품의약품안전처와 다투는 골관절염 치료제 ‘인보사 케이주’의 품목허가 취소 처분 취소소송에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다.

코오롱생명과학은 28일 대법원에 상고장을 제출했다고 밝혔다.

앞서 세포유전자 치료제 인보사의 주성분이 허가사항과 달리 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 밝혀지면서 지난 2019년 식약처로부터 인보사 허가 취소 처분을 받은 바 있다. 이에 대해 회사가 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소했다.

코오롱생명과학은 “재판부의 판결은 존중하나, 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로 잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다”고 했다.

이어 “인보사의 품목허가 신청·승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다”고 했다.

회사는 “식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획”이라고 말했다.

현재 미국에선 인보사의 연구 프로젝트인 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 임상 3상이 진행 중이다. 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다.

한편, 코오롱생명과학은 작년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를 저질렀다는 의혹을 해소한 바 있다.

2019년부터 진행된 투약환자들에 대한 장기 추적 조사에서도 종양 발생과 인보사 투약과의 직접적인 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 없었다고 했다.

[서울=뉴시스]