코오롱티슈진 “FDA에 인보사 임상3상 재개 자료 제출”

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상장폐지 수순을 밟고 있는 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘인보사’의 미국 임상3상 재개를 위한 자료를 제출했다.

코오롱티슈진은 무너진 신뢰 회복을 위해 미국 임상3상 재개에 전력 투구하겠다는 입장이다. 임상 재개가 앞으로 이어질 코스닥 시장위원회의 최종 상장폐지 혹은 개선기간 부여 심의에서 판도를 뒤집기 위한 마지막 무기가 되기 때문이다.

27일 코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 지난 5월 3일 회사에 발송한 임상중단 해제를 위한 요구사항에 대해 응답자료를 제출했다”고 말했다.

앞서 FDA는 ‘인보사’의 주성분 중 2액이 기존에 알려진 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장유래세포’라는 사실이 드러나면서 임상3상을 중단한 바 있다. 이에 코오롱티슈진쪽에 임상재개를 위한 추가 자료 요청을 했다.

이번에 제출한 자료에는 세포특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질관리 시스템 향상 등 시정조치 계획 그리고 제품의 안정성 평가 자료 등이 포함됐다. FDA 검토기간은 보통 30일이다.

한편 코스닥 기업심사위원회는 지난 26일 코오롱티슈진에 대해 상장폐지 결론을 내렸다. 이에 코스닥 시장위원회는 15영업일(9월 18일) 내로 최종 상장폐지 혹은 개선기간 부여 여부를 가릴 심의를 열 예정이다. 여기서도 상장폐지 결정이 나면 코오롱티슈진은 이의를 제기할 수 있고, 3차 심의 결론까지 최대 2년이 걸릴 수 있는 것으로 알려졌다. 이 경우 코오롱티슈진은 FDA가 임상3상 재개 여부를 판단할 때까지 시간을 벌 수 있다.

(서울=뉴스1)