“제2의 렉라자 등 신약 R&D에 총력… 글로벌 50대 제약회사로 도약할 것”

유한양행

유한양행 관계자는 “혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다”라며 “전 세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 렉라자 후속 개발에 최선을 다하는 한편 기업의 사회적 책임 실천을 위한 신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 전했다. 유한양행 제공

지난 6월 유한양행 조욱제 사장은 창립 97주년 기념사를 통해 “유한양행은 기술 수출 성과와 렉라자 출시 등을 통해 명실공히 R&D 중심의 글로벌 제약회사로 나아가고 있다”며 “렉라자의 글로벌 블록버스터 신약 육성은 물론 조기에 제2, 3의 렉라자 개발의 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 신약 연구개발 역량 강화를 강조했다.

연구개발 역량 강화를 유한양행의 기업 성장 발전의 핵심 요소로 보는 것이다. 이를 위해 유한양행은 전략 과제의 성공적 임상 진행, 파이프라인 강화, 기반 기술 확보에 지속적으로 힘쓰고 있다.

유한양행은 중장기적으로 글로벌 50대 제약회사가 되는 것을 목표로 하고 있다. 그러기 위해서는 기존 사업의 성장은 물론 혁신 신약 출시를 위해 역량을 집중하고 있다.

조기에 제2, 제3의 렉라자를 출시하기 위해 전략 과제에 투자를 집중하고 지속적으로 우수 파이프라인과 플랫폼 기술을 확보하고 인재를 영입하기 위해 전력을 다한다는 계획이다.

비소세포폐암 신약 렉라자(물질명 레이저티닙)가 글로벌 신약의 길에 한층 더 다가서고 있다. 렉라자는 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR(상피세포성장인자) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제로 변경 허가를 받았다. 이후 건강보험 급여를 위한 과정도 순조롭게 집행되고 있다.

렉라자가 1차 치료제로 급여권까지 진입한다면 우선 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료 접근성이 크게 높아질 것으로 기대를 모으고 있다.

유한양행은 “다국가 임상 3상을 통해 나타난 우수한 효과를 바탕으로 렉라자는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

유한양행은 2018년 11월 얀센(현 존슨앤드존슨)에 폐암 치료제 후보 물질이었던 레이저티닙을 12억5500만 달러(약 1조6292억 원) 규모로 기술 수출했다. 특히 글로벌 표준 치료제로 자리 잡기 위한 얀센의 병용 임상시험 역시 차질 없이 진행되고 있다.

얀센은 EGFR 변이 환자 1차 치료에 리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙) 병용을 연구하는 ‘마리포사’ 임상 3상에 대한 중간 결과를 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 공개했다. 이 임상에서 리브리반트+렉라자 병용 요법은 기존 표준 치료제 대비 무진행 생존 기간을 늘리고 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 낮췄다. 얀센은 최근 3분기 실적 발표를 통해서 올해 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 예고하기도 했다. 이로써 렉라자는 글로벌 신약으로 한 걸음 더 다가서 이른바 글로벌 블록버스터로 자리 잡을 수 있는 국산 신약 탄생을 기대하게 하고 있다.

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또 다른 글로벌 신약 개발을 위해 유한양행이 집중하는 프로젝트 중 하나가 알레르기 치료제 YH35324이다. 지난 2020년 국내 바이오 벤처 지아이이노베이션으로부터 총 1조4000억 원 규모로 도입한 YH35324는 알레르기 유발 물질에 노출 시 생성되는 면역 글로불린 E(IgE)의 수용체 결합 부위 2개를 융합하고 생체 내 반감기를 현저하게 증가시킨 이중 융합 단백질 신약으로 국내에서 임상 1상 시험 중이다.

특히 전임상 원숭이 모델을 통해 전 세계 연간 매출 4조 원의 IgE 항체 의약품인 졸레어(성분명 오블리주맙) 대비 우수한 IgE 억제 효과를 확인한 만큼 관련 시장에서 경쟁력이 높은 신약으로 개발될 가능성이 크다는 판단이다.

2024년 하반기 임상 2상 IND 신청 계획 중으로 한국, 유럽 국가를 포함한 다국가 임상시험으로 진행할 예정이다. 가장 우선적으로 고려하는 임상 2상 적응증은 만성 자발성 두드러기로 향후 유한양행은 임상 1상 결과에 기반을 두고 만성 특발성 두드러기, 아토피피부염, 음식 알레르기, 천식 등 IgE와 매개한 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 계획이다.

안소희 기자 ash0303@donga.com