코오롱생명과학 인보사 허가 취소 ‘락테올 사건’과 닮은꼴

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 시장에서 사라진다. 허가 당시 제출한 성분 자료가 허위로 드러나 품목 허가가 취소됐기 때문이다.

식품의약품안전처는 28일 '인보사'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다.

코오롱생명과학은 애초 인보사를 허가 받기 위해 제출한 자료에 ‘연골세포’를 성분으로 밝혔으나 이는 연골세포가 아닌 ‘신장세포’라는 사실이 15년 만에 밝혀졌다.

식약처는 이날 조사결과 브리핑에서 "코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 전했다.

이번 인보사 허가 취소는 6년 전 동화약품의 급성 설사치료제 '락테올' 허가 취소 사건과 닮은꼴이다.

동화약품은 락테올을 만들 때 신고 내용과 다른 원료를 사용한 사실이 드러나 지난 2013년 품목 허가취소를 당하고 제조업무 정지 6개월의 행정처분을 받았다. 락테올은 1988년 정부 허가를 받을 당시 제출한 자료에 '틴달화 아시도필루스'라는 유산균 균주(菌株)를 사용한다고 했지만 실제로는 '퍼멘텀' 균주와 '델브뤼키' 균주 혼합물을 사용해 약을 만들었다.

프랑스의 원료 개발업체는 2005년 락테올의 실제 원료가 허가받은 원료와 다르다는 사실을 파악하고 동화약품에 통보했지만 동화약품은 이를 정부에 알리지 않고 계속 생산·판매하다가 뒤늦에 사실이 드러나 신뢰성에 큰 타격을 입었다.

현행 약사법에 따르면 △거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우 △원료의약품의 변경 등록이나 변경 보고를 하지 않은 경우 △국민 보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품을 판매한 경우 허가를 취소 할 수 있다.

코오롱생명과학은 인보사 허가가 취소로 신뢰도 하락은 물론 회사의 생존마저 장담할 수 없게 됐다. 현재 코오롱생명과학이 시판하는 제품은 인보사가 유일하기 때문이다. 인보사를 사용한 환자 중 일부가 의료분쟁조정중재원에 제소할 개연성도 있다.

박태근 동아닷컴 기자 ptk@donga.com