대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 3번째 적응증 임상 3상 돌입

메트포르민·DPP-4 억제제 3제 병용요법 임상 3상 승인
단독요법·병용요법 이어 3제 요법 임상
SGLT-2 억제제 시장 확대 견인 전망
이나보글리플로진, 국내 첫 신속심사 의약품 지정
오는 2023년 국내 발매 목표

대웅제약이 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 적응증 확대를 통해 제품 경쟁력 강화에 나선다.

대웅제약은 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 이나보글리플로진과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제 등 3제 병용요법에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 기업 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다.

이번 임상 3상에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 메트포르민, DPP-4 억제제와 함께 이나보글리플로진을 병용 투여했을 때 기존 약물 대비 혈당강하효과 및 안전성을 확인한다. 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형병원에서 진행된다.

이나보글리플로진은 단독 요법과 메트포르민 병용 요법에 이어 3제 요법까지 임상시험을 승인받았다. 대웅제약 측은 기존 당뇨병 치료제와 병용 투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다고 전했다.

글로벌 주요 국가 당뇨병 치료제 시장규모는 지난해 17조 원에서 오는 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 예측되고 있다. 한국 당뇨병 치료제 시장에서 3제 병용요법은 전체의 25% 이상을 차지하고 있다. 대웅제약은 적응증을 추가해 제품 경쟁력을 끌어올리고 시장점유율을 확대해 나간다는 계획이다.

특히 이나보글리플로진은 최근 국내 최초로 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축할 수 있게 됐다. 대웅제약은 오는 2023년 개발이 완성된 의약품을 국내에 발매한다는 목표다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 경증부터 중등증까지 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 이나보글리플로진의 적응증 확대에 박차를 가하고 있다”며 “SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼 이나보글리플로진도 당뇨병 외에 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀나갈 것”이라고 말했다.

한편 이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제다. 지난 9월 국제학술대회 ‘2020 ICDM’에서 성공적인 임상 2상 결과가 최초로 공개된 바 있다.

임상 2상 시험 결과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 비교 시 혈당 조절 주요지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행한 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상 감소가 확인된 결과라고 했다. 또한 글로벌 기준 당뇨병 조절 목표인 ‘당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율’이 최대 61%에 달했고 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자 비율은 최대 72%를 기록해 기존 SGLT-2 억제제 대비 우수한 혈당감소 효과를 나타냈다고 대웅제약은 설명했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com