셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 승인…‘프라임시밀러’ 전략 앞세워 9조원 시장 공략

내년 2월 독일 시작으로 주요 국가 출시
내년 중반까지 자가면역질환 적응증 전체 확보 목표
간호사 방문·모바일 앱 등 관련 서비스 전개 추진
2022년 미국 시장 출시

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Inflixi) 피하주사 제제 ‘램시마SC'가 25일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.

램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(Ⅳ)에서 피하주사(SC) 방식으로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받은 후 약 2개월 만에 판매 승인을 획득했고 작년 11월 시판 허가를 신청한지 약 1년 만에 유럽 시장 판매를 위한 모든 절차를 완료한 것이다. 향후 130여 개국에서 특허출원을 완료할 예정으로 약 20년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

셀트리온 측은 이번 램시마SC 승인을 기반으로 기존 비이오시밀러 선도기업에서 글로벌 신약개발회사로 도약하는 발판으로 삼는다는 방침이다. 특히 EMA가 지정한 ‘바이오베터(Biobetter)’라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 1차 TNF-α 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임시밀러’ 전략을 구사한다는 계획이다. 또한 이번에 램시마SC가 승인 받은 RA적응증에 추가해 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 목표다. 내년 하반기부터 램시마SC 시장 침투가 더욱 가속화될 전망이라고 회사 측은 강조했다.

제품 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 프라임시밀러 제품 전략을 통해 유럽 내 마케팅 활동에 박차를 가한다는 계획이다. 1차 TNF-α 억제제를 사용하는 환자 중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 연간 2만 달러(약 2354만 원)에 달하는 고가 2차 치료제(오렌시아, 악템라, 엔티비오, 스텔라라 등)를 사용해야 하는 형편이다. 셀트리온헬스케어 측은 2차 치료제로 전환하기 전 검증된 약효와 편리성, 약물경제성 등을 장점으로 앞세워 램시마SC 사용을 유도할 계획이라고 설명했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “약을 처방하는 의사나 투여 받는 환자 입장에서 매년 2만 달러가량 높은 비용이 드는 2차 치료제 대비 가격은 낮으면서 효능과 편의성을 겸비한 램시마SC가 매력적인 치료 옵션으로 선택될 요인이 충분한 것으로 보고 있다”고 전했다.

여기에 환자에게 직접 전문간호사가 찾아가 상담을 해주는 ‘간호사 방문(Nurse Consultancy)’ 프로그램과 집에서 간단히 질환 상태나 약물 효과 측정이 가능한 모니터링 키트, 투여환자와 의사가 소통할 수 있는 모바일 어플리케이션 등 램시마 관련 다양한 서비스를 제공해 TNF-α 억제제 시장 경쟁력을 강화할 예정이다. 영업인력 확보도 활잘하게 진행 중이다. 유럽 TNF-α 억제제 시장에서 성공적인 영업 및 마케팅 경험이 있는 현지 전문 경력자 위주로 지속 영입을 추진하고 있다. 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 “앞서 세계 유수 학회를 통해 제품 임상 결과를 발표하면서 램시마SC에 대한 유럽 의료진들의 기대를 확인할 수 있었다”며 “셀트리온과 셀트리온헬스케어는 이번 판매 승인을 계기로 유럽 시장에서 차별화된 경쟁력과 포지셔닝으로 시장 점유율을 확대할 계획”이라고 말했다. 이어 “램시마SC가 매출 증대와 수익 개선에 큰 몫을 할 것으로 보인다”고 덧붙였다.

판매는 셀트리온헬스케어가 유럽 주요 시장에 설립해 둔 14개 법인 및 지점을 잇는 직판망을 활용한다. 내년 2월 독일을 시작으로 3월부터 영국과 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차적으로 출시할 계획이다. 2020년 연말까지는 시장을 유럽 전역으로 확대한다. 시장 규모의 경우 내년 상반기까지 총 6조4000억 원 규모 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고 연말까지 유럽 전체 시장의 90%에 해당하는 9조2000억 원 규모 시장에 램시마SC를 선보인다는 목표다. 미국 시장 진출은 2022년부터 이뤄질 전망으로 글로벌 50조 원 규모 시장 공략에 나선다는 방침이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com