빈혈치료제 ‘바이오시밀러’ 국내 허가 눈앞… 혁신신약 개발 가속화

종근당

종근당 효종연구소 연구원들이 신약 개발을 위한 실험을 진행하고 있다.

“올해는 연구개발 투자 확대로 혁신신약을 개발하고 글로벌 시장 진출 기반을 마련해 4차 산업혁명 시대를 이끌어갈 퍼스트 무버로 도약하겠다.”

종근당은 올해 경영목표를 통해 신약개발과 글로벌 진출에 대한 자신감을 내비치고 있다. 종근당은 연구개발에 대한 투자를 지속적으로 확대해 매년 1000억 원가량을 투자하고 있다. 신규 임상승인 건수도 국내 최고 수준을 기록하며 신약, 바이오의약품, 개량신약 등 다양한 파이프라인을 확보해나가고 있다. 연구개발에 대한 종근당의 노력은 신약과 개량신약 등 우수한 제품의 개발로 이어졌다. 그 결과 듀비에, 텔미누보 등 자체개발 제품들이 시장에서 좋은 성적을 거두며 최근 2년 동안 국내 처방 의약품 시장에서 매출 1위를 기록했다.

종근당은 올해도 연구개발에 속도를 높여 혁신신약 개발에 가시적인 성과를 거둘 계획이다. 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101이 임상 3상을 완료하고 올해 국내 허가를 눈앞에 두고 있다. 자가면역질환 치료제 CKD-506, 헌팅턴증후군 치료제 CKD-504가 해외에서 임상을 진행하고 있어 글로벌 신약 탄생에 대한 기대를 높이고 있다. 제품의 효능, 복용 편의성 등을 개선한 개량신약들도 올해 출시를 앞두고 있다.

종근당은 앞으로 플랫폼 기술인 히스톤아세틸화효소(HDAC)를 표적으로 하는 다양한 합성신약과 항암, 면역질환, 희귀질환 분야의 바이오 신약 파이프라인 확보에도 나설 계획이다. 또 개발 중인 신약·바이오의약품과 시너지를 낼 수 있는 제제기술, 약물전달시스템(DDS) 연구에 속도를 높여 미래 먹거리를 창출할 계획이다.

바이오의약품 개발을 통한 고부가가치 창출

종근당은 지난해 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러인 CKD-11101의 임상 3상을 성공적으로 마치고 품목 허가를 신청했다. 이는 국내사 중 가장 빠른 개발속도다. 올해 최종 허가를 통해 국내시장에 최초로 출시할 예정이다. 또 글로벌 임상을 통해 2019년 일본과 아시아 시장에서 완제품을 출시하고 향후 미국과 유럽 시장 진출을 타진할 계획이다.

종근당은 바이오 신약에도 도전한다. 종근당은 지난달 범부처 신약개발 사업단과 항암이중항체 바이오 신약 CKD-702의 연구개발 협약식을 가졌다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 내년 임상 1상 진입을 목표로 현재 전임상 시험 중이다. 폐암, 위암, 대장암, 간암 등 다양한 암세포에도 항암효과가 나타나 개발 완료 시 기존의 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신적인 신약이 될 것으로 기대된다.

글로벌 혁신신약 개발 속도 높여

종근당은 올해 1분기에 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’의 유럽 임상 1상을 마쳤다. CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 올해 류머티스관절염 환자를 대상으로 임상 2상에 진입할 계획이며 적용범위를 넓혀 염증성 장질환 등 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.

헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해 미국에서 임상 1상에 들어가 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3∼10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생한다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목 받을 것으로 기대된다. 종근당은 올해 미국 임상과 별도로 국내 임상도 시작할 계획이다.

종근당은 차세대 항암제 ‘CKD-516’ 경구제에 대한 병용임상 1/2a상도 진행하고 있다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 혈관 생성을 억제하는 기존의 항암제보다 더욱 직접적으로 암을 치료할 수 있으며 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 약물로 주목받고 있다. 지속적으로 약을 투여해야 하는 환자들의 불편을 해소하기 위해 주사제가 아닌 경구제로 개발하는 것도 차별점이다. 현재 글로벌 항암제 시장에서 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제로 개발 중인 신약은 CKD-516이 유일하다.

또 다른 항암 신약 후보물질인 ‘CKD-581’은 팬히스톤디아세틸라제(Pan-HDAC) 억제제로 항암유전자의 발현을 증가시켜 종양 세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 다발 골수종 환자를 대상으로 표준요법과 병용투여 임상 1상이 진행 중이다.

황효진 기자 herald99@donga.com