약국 외부에 상비약 자판기 설치

[5차 규제개혁장관회의]
임상시험 완료전 신약 판매 확대… 건강기능식품 원료 50종 늘려

건강보험 지원이 시작되기 이전에라도 고가 신약을 일부 환자에게 저가 또는 무상으로 공급하는 방안이 추진된다. 임상시험을 2상까지만 마쳐도 환자에게 신약을 우선 공급하는 조건부 허가제의 대상도 확대될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 18일 대통령 주재로 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용의 ‘바이오헬스케어 규제혁신 방안’을 발표했다.

이번 규제완화 조치가 시행되면 생명을 위협하는 희귀질환이나 공중보건에 위협을 가하는 감염병 등에 대한 신약인 경우, 건강보험 혜택을 주기 이전에라도 환자들에게 저가 또는 무상으로 공급된다. 해당 환자가 식약처 산하 한국희귀의약품센터에 약품 공급 신청을 하면 제약사가 저가 또는 무상으로 공급하는 방식이다. 현재 고가의 신약 상당수는 건강보험 등재가 늦어져 환자들의 약값 부담이 상당했다. 식약처 관계자는 “환자들은 고가 신약을 빨리 저가로 공급받을 수 있고, 제약사들은 건강보험 적용 이전에 약을 알리는 기회가 될 수 있다”라고 설명했다.

의약품 임상시험을 2상까지만 마쳐도 우선적으로 판매를 허가하고, 시판 후 3상 과정에서 부작용을 추적 관찰하게 하는 ‘조건부 허가제’의 대상도 확대된다. 현재는 기존 항암제, 희귀의약품, 자가연골 세포치료제에만 허용됐지만 알츠하이머, 뇌경색 치료제까지 확대하기로 했다. 식약처는 위의 규제완화 조치를 5월 중 입법예고해 입법 과정을 거쳐 올해 안에 시행한다는 계획이다.

농림축산식품부는 국내 건강기능식품에 쓰일 수 있는 기능성 원료를 현재 88종에서 약 50종을 추가하기로 했다. 유가공 업체에 대해 규모와 상관없이 일률적으로 규제하던 것을 1일 이용량이 원유 1t 이하인 소규모 업체들은 ‘목장형 유가공업’으로 분류해 6차 산업형으로 육성하기로 했다. 스위스처럼 소규모 목장에서 개성 있는 다양한 상품이 나올 수 있도록 장려한다는 것이다.

약국이 문을 닫아도 외부 자동판매기를 통해 처방전이 필요 없는 상비약을 살 수 있게 허용하는 것도 추진된다. 판매기에는 원격 화상 전화를 설치해 약사와의 상담도 가능하게 할 방침이다. 복지부는 이 같은 ‘원격 화상 의약품 판매시스템’을 포함한 약사법 개정안을 10월 발의할 계획이지만, 의료계는 안전성을 이유로 반발하고 있다.

유근형 noel@donga.com·한우신 기자