“신약 개발, 선발-마무리 역량 보강해야”

국내 제약사 30곳 현황 조사

1999년 SK케미칼의 항암제 ‘선플라’가 처음 허가된 후 16년 동안 국산 신약은 26개가 개발됐다. 연평균 2개가 채 안 된다. 하지만 최근 상황이 바뀌고 있다. 2020년까지 10개 이상의 국산 신약이 새로 나올 예정이어서 국내 바이오·제약 산업이 중흥기를 맞고 있다.

하지만 글로벌 바이오·제약 강국이 되려면 여전히 넘어야 할 산이 많다. 바이오·제약사 30곳을 대상으로 한 신약 개발 현황 조사에 참여한 박영준 아주대 약대 교수는 “국내 신약 개발의 시작과 마무리 역량이 여전히 부족하다”라고 지적했다.

○ 신약 개발, 시작과 마무리 역량 부족

동아일보 취재팀과 전문가들이 공동으로 진행한 조사의 문항 중 ‘신약 개발에 필요한 역량 중 가장 강점인 분야는 어디인가’란 질문에 대한 응답으로 절반이 넘는 56%(복수 응답)의 업체가 ‘후보물질 선정’을 꼽았다. 반면 가장 약한 역량은 ‘타깃 발굴’(11%)이었다.

신약 개발은 ‘타깃 발굴-후보물질 선정-전임상(동물 대상) 실험-임상(사람 대상) 시험’ 순으로 이뤄진다. 질병 치료제를 개발할 때 그 질병의 원인 중 어느 부분에 집중해 치료할 것인지 찾아내는 작업이 타깃 발굴이다. 신약 개발에서 가장 근본이 되는 과정으로 약학뿐만 아니라 기초과학 연구가 기반이 된다. 타깃 발굴 후 이를 치료할 물질을 찾아내는 다음 단계가 후보물질 선정이다.

제약업체들은 ‘신약 개발 역량 중 가장 도움을 받고 싶은 분야’를 묻는 질문에서도 가장 많은 69%가 타깃 발굴을 택했다.

이에 대해 박 교수는 “타깃 발굴을 약점으로 꼽으면서도 후보물질 선정에 자신 있다고 하는 것은 누군가 첫 단계를 해주면 그 다음 단계부터는 잘할 수 있다는 뜻”이라고 말했다. 박 교수는 이어 “타깃 발굴이 잘되려면 자연과학과 의학 등 넓은 분야에 걸쳐 오랜 연구가 선행돼야 하는데, 아직까지 국내 제약사들의 이런 능력이 부족하고 협업할 연구기관도 적기 때문”이라고 말했다.

신약 개발을 위한 최종 관문인 임상 시험 여건도 아직 취약했다. 제약업체들은 해외 제약사에 뒤처진 분야로 타깃 발굴(81%)에 이어 임상 연구(57%)를 꼽았다. 임상 단계에서 봉착하는 가장 큰 한계는 비용이다. 전체 신약 개발에 들어가는 비용 중 절반 이상이 임상의 마지막인 ‘3상’에 쓰인다. 정부의 지원이 꼭 필요한 지점이다.

○ 정부 지원에 기대감 상승

정부는 최근 신약 연구개발비에 대한 세액공제 대상을 종전의 합성신약 임상 1, 2상에서 3상을 추가하기로 했다. 공제율은 최대 30%다. 임상 시험 비용 중 절반 이상이 3상 단계에 투입되기 때문에 3상 비용에 대한 세액공제를 제약업체들은 반기고 있다. 그동안 세액 공제 기준이 없던 바이오의약품도 임상 1, 2, 3상 비용에 대해 정부는 세액공제 혜택을 주기로 했다.

정부의 지원 정책에도 불구하고 제약업체들은 아직 미흡한 점이 많다고 입을 모은다. 제약사들은 신약 개발을 저해하는 요소로 연구개발 비용 부족을 1순위로 꼽았다. 신약 개발 성공을 위해 정부에 바라는 점을 물었을 때 가장 큰 비중을 차지한 것이 연구개발 지원(79%)이었다. 업계에서는 보건복지부 산업통상자원부 등 정부에서 선정해 지원하는 신약 개발 국책과제 수와 지원 규모가 확대되길 바란다.

비용 지원만큼이나 원하는 것이 신약 가격을 제대로 매겨달라는 것이다. 신약 개발 저해 요소로 제약업체들이 2순위로 꼽은 것이 ‘신약 개발 의지를 꺾는 약가 제도’였다. 제약사 관계자는 “정부가 건강보험 재정을 위해 무조건 신약 가격을 깎으려 해 개발 의지를 꺾는다”고 불만을 표시했다.

‘글로벌 경쟁력이 있는 혁신적인 신약을 적극 지원한다’는 게 정부의 방침이지만 ‘혁신적 신약’의 개념에 대한 정부와 제약업체 간 시각차가 큰 만큼 이를 좁히기 위한 소통이 필요하다고 전문가들은 지적한다. 한 제약업체 고위 관계자는 “해외 대형 제약사에 비해 여전히 신약 개발 여건이 미흡한 건 사실이지만, 한미약품처럼 기술 수출 등으로 수익을 확보하면서 연구개발을 이어간다면 한국 제약업도 크게 도약할 수 있을 것”이라고 전망했다.

한우신 hanwshin@donga.com·김성모·최혜령 기자