줄기세포치료제, 안전성 확보땐 인허가 전에도 사용 가능

[4차 규제개혁장관회의]바이오헬스 산업 적극 육성
신의료기술 평가 140일로 절반단축… 체외진단검사 상당수 평가 제외

줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단재생의료제품이 인·허가 전이라도 안전성만 확보되면 환자에게 적용할 수 있도록 규제가 완화된다. 현재는 인·허가를 받아야만 사용할 수 있다. 보건복지부는 연구 역량을 갖춘 병원일 경우 인·허가 전이라도 의사의 책임 아래 첨단 재생 의료 제품을 사용할 수 있도록 할 방침이다.

또 새로운 의료 기술도 좀 더 빨리 현장에서 사용할 수 있게 된다. 우선 안전성 우려가 적은 체외 진단 검사(혈액 등을 채취해 몸 밖에서 시행하는 검사)는 상당수 신의료기술 평가 대상에서 제외할 예정이다. 새로운 의료 기술을 현장에서 사용하려면 보건복지부 산하 한국보건의료원에서 안전성과 유효성을 따지는 신의료기술 평가를 받아야 한다. 복지부는 “체외 진단 검사의 경우 기존 검사와 핵심 원리가 동일하다면 평가에서 제외하는 등 신의료기술 평가 대상을 최소화하겠다”고 밝혔다.

빠른 검토가 가능한 분야를 ‘신속 평가’ 대상으로 분류해 평가에 걸리는 기간을 기존 280일에서 140일로 단축할 예정이다. 전체 신의료기술 평가 대상 중 55%가 신속 평가 대상이 될 것으로 보인다. 이에 의료기기 산업 매출이 700억 원 정도 늘어날 것으로 복지부는 예상하고 있다.

바이오헬스 분야에서 조명받는 유전자 검사 제도도 개선된다. 해외에서 널리 활용되고 있는 차세대 염기서열 분석 기술(NGS)을 암 유전자 분석, 산전 태아 기형 검사 등에 쓰일 수 있도록 하고, 건강보험 급여 적용도 확대할 방침이다. 또 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 사태와 같은 긴급한 상황에서는 꼭 필요한 유전자 검사일 경우 식품의약품안전처의 허가가 나기 전에도 제한적으로 시행할 수 있게 한다.

복지부는 “이번 방안을 통해 바이오헬스 산업을 신성장동력으로 키우고, 관련 업계가 세계 시장에서 창의적으로 활동할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 강조했다.

이지은 기자 smiley@donga.com